欧盟首度承认中药的“药品”身份
据报道，2004年4月30日，欧盟在官方网站公布了《欧洲传统植物药注册程序指令》（编号2004－24－EC），并宣布自公布之日起生效。据了解，与两年前《指令（草案）》的内容相比，该指令大幅降低了植物药的市场准入条件。
　　根据欧盟传统药品法规定，2004年5月～2011年4月为过渡期，在此期间已经在欧盟成员国上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。过渡期结束后，在欧盟市场上从事中药批发必须申请药品批发营业执照、出口药品的生产厂家必须通过欧盟的GMP（良好制造惯例）审查、欧盟的进口商必须办理药品进口许可证、出口药品的质量必须符合欧盟药典标准。对进口药品，欧盟成员国的药品管理机构将根据欧盟药典标准进行质量鉴定。如果所进口药品没有被欧盟药典收载，则以欧盟成员国药典为准。如果成员国药典也没有收载，可以用其他国家的药典，如中国药典作为参考标准。
　　商务部科技司有关官员表示，此举意味着欧盟对中药进口的政策出现了重大变化，首度承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”，这将对我中药出口产生积极影响。
　　一、中药准入欧盟“门槛”大幅降低
　　商务部科技司副司长单庆江介绍说，多年来，我国中草药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场，一直未在欧盟市场获得药品的合法“身份”。这不仅使中药难以进入欧盟市场，也使不少欧洲患者失去了有效治愈病痛的机会。
　　近年来，欧洲社会对传统植物药疗效的认同感有所增强，对中药的需求呈上升趋势。为适应新形势，2002年1月17日，欧盟正式对外公布了《欧洲传统植物药注册程序（草案）》，在征求意见后提交欧洲议会和欧盟理事会审议通过后颁布。
　　从理论上讲，该草案为我国中药以药品身份进入欧洲市场提供了可能。但同时又规定了一系列很苛刻的条件，客观上对我国中药出口造成了技术壁垒，如其中规定：传统植物药不能含有非植物药成分；在标识上必须注明“该植物药的效力未经临床证明”；传统植物药必须在欧盟境内应用30年，或者欧盟内应用15年但必须在欧盟以外国家应用30年等。
　　为维护中药出口的正当利益，我国有关部门同欧盟进行了长期、细致而艰苦的交涉。从公布的《欧洲传统植物药注册程序指令》看，欧盟基本接受了中方的意见，作出如下修改：扩展了注册程序的适用范围，将适用注册程序的传统植物药的成分，从单纯植物药活性成分扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分；放宽了植物药注册的传统应用年限；修改了标志上的歧视性文字。将原来必须在药品标签、说明书和广告上注明的“该植物药的效力未经临床证明”，改为“产品的安全性和功效仅依赖于长期的应用和经验所获得的信息”等较为客观的说明。
　　二、中药取得药品“身份”好处多多
　　2003年，我国中药出口7.12亿美元，同比增长6.11%，其中对欧盟出口0.927亿美元，占13%，同比增长12.58%。《指令》正式实施后，将对我中药出口产生什么样的影响？
　　单庆江指出，现在预测我国中药对欧盟出口将上升多少百分点还为时过早。由于药品关系到民众生命健康安全，包括欧盟国家在内的发达国家，都对药品进口采取比较严格的管理政策。《欧洲传统植物药注册程序指令》虽比原先的草案“门槛”大幅降低，但“门缝”开得并不大。
　　有关专家则进一步分析认为，中药如果能在欧盟取得药品“身份”，从长期看将好处多多。
　　1．一旦有中药在欧盟成功注册为“传统植物药”，它在欧盟市场的价格将大幅上升，有利于我国中药的出口。不同中药的价格提升幅度不一样，但与作为食品和医药原料相比，至少可以有所增加；
　　2．如果中药在欧盟市场获得药品“身份”，其要满足的农药残留、重金属含量等检验检疫标准，不会像对食品的要求那样苛刻，这就有效降低了技术壁垒；
　　3．如果一种中药能成功注册成为“传统植物药”，将有资格进入欧盟各成员国的医疗保险体系。由此带来的商机，要比作为食品和医药原料等大得多。
　　4．欧盟承认中药的药品“身份”，将对美国等其他尚未承认中药药品“身份”的国家产生示范效应，有利于我国今后有效降低中药出口所遭遇壁垒中的不合理部分等。
　　有关专家特别提醒，虽然《欧洲传统植物药注册程序指令》的目的是对那些符合条件的传统植物药制品提供一个快捷的注册程序，而不在于将某些产品排除在市场之外，但是欧盟及其成员国对药品管理有许多严格的规定，如果一个产品已被认定为药品，则该产品应被纳入药品管理范畴，不应再以食品添加剂或其他名义进行销售。
　　三、积极参与修、制订国际标准、规则
　　“及时准备、积极应对”是此次争取到欧盟中药进口政策向对我国有利方面转变的基础。
　　2002年，在获得欧盟《欧洲传统植物药注册程序指令（草案）》的相关信息后，原外经贸部（2003年政府机构改革后相应职能由商务部承担）将应对《欧洲传统植物药注册程序指令（草案）》工作列为当年进出口安全政策部际联席会议的重点工作之一。原外经贸部联合有关成员单位，多方搜集、翻译材料，邀请专家研究对策，多次向欧盟交涉，努力争取对我国中药出口有利的条件。
2002年10月，我有关部门与应邀来访的《欧洲传统植物药注册程序指令（草案）》起草部门－－欧盟委员会企业总司负责人举行了3次会谈。会谈期间，我方还特别安排并说服欧方参观了中药现代化生产基地，增强了欧方对中药现代化生产的感性认识，增强了其对我国中医药的信心。欧方在回国后专门致函原外经贸部，对会谈结果表示满意。
　　单庆江表示，此次经历给我们的另一个启发就是，除了政府部门要积极应对外，还要鼓励中介组织和企业，积极参与国际标准和其他国际规则的制、修订活动，将我国或行业标准提升为国际标准，确立在国际市场上的竞争优势地位，中草药是我国最具知识产权的产品之一，要继续加强标准化工作，这才是我们不受制于人、最终在国际市场竞争中获胜的根本保证。