市场简讯
欧盟将加强对医疗器械的审查
欧洲议会于10月22日宣布将加强对医疗器械的审查。该提案的导火索为2011年法国Poly Implant Prothese(PIP)公司的丑闻,该公司被发现在20年来制造不符合标准乳房植入物,受害的消费者遍及全球、数以万计。该丑闻引发了对欧洲现行医疗器械许可体系的广泛诟病。不少专业人士将之与美国相比,认为欧洲的审查制度过于宽松。在美国,医疗器械在上市前需要进行大量检测,并且需要同检测新药的类似方式证明其有效性。通过周二的投票,欧洲议会同意加强对医疗器械制造商的监控,包括无事先通知的检查,以避免PIP丑闻的再次发生。 此项议案的适用范围包括髋关节置换设备、心脏瓣膜和起搏器等一系列医疗器械,涉及Johnson & Johnson、Medtronic、Boston Scientific、Abbott、Allergan和Smith & Nephew等大型医药企业。目前有资格确认产品安全性的80多家私人“公证机构”将面临更为严格的资质审查标准,其目的是确保数量有限的有适当专业知识的机构对高风险医疗器械(通常为植入性设备)进行评估。这些设备将适用更为严苛的评估程序。此外,议会并未回应部分成员对建立集权式上市前审查程序的呼吁。这种效仿美国的程序将使欧洲委员会对相关审批作出最后决定。 欧洲议会同意与欧盟成员国展开磋商以确定最终法案。不过,今年年底前,成员国可能难以形成最终立场。鉴于议会选举及2014年的委员变动,这意味着最终法案的通过可能要搁置到2015年以后。 |
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