市场简讯
随着ICH Q9(质量风险管理)的颁布实施,欧洲药品管理局(EMEA)认为,风险管理不仅仅要求在制药企业中执行,其原则还应运用于指导GMP核查员的核查上,因此,EMEA修订了该程序汇编。这些要求已于2008年4月起生效。在核查手册中明确规定了“药品核查员在安排核查时应当履行风险管理的义务,合理分配资源和重点任务及活动,还要做到针对风险性的核查”。 然而,在手册中并没有详细规定将如何操作,估计方法将类似于美国FDA基于风险性的样本选择方法。在样本评估上,除了要评估公司历史上GMP一致性外,还要评估产品的风险。无菌性产品将比固体制剂更紧急。国外评论认为,现在讨论的GMP符合性和药品/原料药伪劣问题多发生的欧盟以外地区,欧盟的核查员把检查的重点放在亚洲地区也许才是他们所渴望的。 |
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