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欧美首只基因治疗药即将上市

2012-09-10

欧美首只基因治疗药即将上市西方世界第一个基因治疗药物有望不久之后在欧洲获准上市。日前欧洲监管机构建议批准由荷兰uniQure公司研制和申报的基因治疗药物Glyber.欧洲药品管理局(EMA)通常会支持来自药品监管部门的推荐,而此前EMA已3次拒绝Glybera的新药上市申请。
　　假如此次基因治疗药物获得EMA首次批准,将成为欧美主流市场上的“强心针”。过去只有中国于2003年批准过基因治疗药物,而西方市场上一直没有获准上市的基因治疗药物。随着Glybera获得市场准入证,作为基因治疗的发源地,欧美市场将迎来新的机遇。
　　不过,据了解,建议批准该基因治疗药物附带强制性限制条件,uniQure必须设立信息服务平台,通过注册表跟踪患者。

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