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然而,FDA要求在Victoza标签上附加药物会增加甲状腺C细胞肿瘤风险的警示信息。临床前实验结果显示,Victoza可导致实验鼠出现甲状腺C细胞肿瘤,但用药患者未出现甲状腺髓样癌(MTC)病例。FDA认为,该药在这方面的副作用不应被忽略。因此,MTC患者或有MTC和多发性内分泌肿瘤2型家族史的患者不宜使用这种药物进行治疗。 此外,FDA还要求该药上市之后应进行相关的售后跟踪工作,如对高危患者进行心血管方面的检查以评估其安全性等。诺和诺德还应开展一项为期五年的相关研究项目,监测药物增加甲状腺癌或其他癌症风险,以及药物导致低血糖、胰腺炎和过敏反应等副作用方面的情况。 |
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