美延伸全球药品供应链监管国会再次对药品安全和质量采取动作，《2010 药品安全和问责法案》被认为“是一个好的开端”。
　　在美国国会准备进入夏季休会和9 月美国劳动节之后进入新的立法季之际，对制药和精细化工行业持续关注的话题——通过改革对美国海外药物生产设施监管力度与提高药物安全问题再次浮出水面。这项名为《2010 药品安全和问责法案》（ Drug Safety and
Accountability Act of 2010）的议案，由科罗拉多州民主党参议员迈克尔·贝内特提出。如何最好地监督日益全球化的药品供应链问题再次引起关注。
　　加强制造和质量标准
　　根据贝内特参议员办公室发布的新闻稿，该议案将加强制造、质量标准，加强美国FDA跟踪美国以外的生产场地的能力，加强FDA 在药物产品召回方面的权力。在这份新闻稿中，贝内特指出，2009 年美国药品召回达创纪录的1742 次，比2008 年增加400%。这份新闻稿还显示，绝大部分的召回与制造质量和检测有关。
　　该法案提出调查药品质量和安全性威胁的更好手段，例如授予FDA 对违反《食品、药品和化妆品法案》民事处罚、传唤文件和证人进行评估的权力。该法案还规定了促进FDA 与其它监管机构信息交流和对希望为FDA 提供信息的业内举报人进行保护的措施。
　　为提高生产水平，该法案将要求制药公司制定质量管理计划，以保证其生产的药品和药物组分质量与安全性，包括加强对供应商的监督和加强药品生产供应链的文件记录。该法案对非处方药提出新的监督，不得将非处方药纳入场地检查中的低风险范围。为提高追踪和风险评估手段，该法案要求FDA 建立准确、可协同工作的信息系统，对为美国制造药品和原料药的所有工厂进行追踪。
　　这项法案得到行业团体的支持。美国化学品制造商及下属机构协会（SOCMA），代表美国定制和批量制造商的行业协会（包括原料药与药物中间体合同制造商），以及SOCMA 属下的原料药特别工作组（BPTF），对这项措施表示支持。
　　“SOCMA 和BPTF 对贝内特参议员提出的这项常识性立法表示欢迎，通过对药品及其原料进行额外的质量控制，这项立法将加强美国FDA 和改善公共健康与安全性。” BPTF 主席、来自切诺基制药公司的布兰特·宰尔指出，“这项法案是一个好的开端，通过赋予FDA 更多的权力、工具和资源，以确保美国药品供应更为安全。”
　　全球药品供应链监管
　　美国药物研究和制造商协会（PhRMA）高级副总裁肯·约翰逊在对该法案的回应中指出：“美国生物制药公司的生命线在于它们开发的产品的安全性和完整性。品牌制药公司在质量控制系统投入大量资金，并采取广泛措施保护患者安全和防止伪劣组分进入美国处方药供应链”，他在一份PhRMA 的声明中表示。“此外，针对美国市场的药品生产，不管生产在何处进行，均由FDA 按照GMP 进行监管。这些GMP 要求有助于保证用于美国处方药供应的药物组分的安全、质量与纯度。”
　　在几年前发生的肝素钠事件之后，美国国会对药品生产监督问题给予了更多关注，包括对美国海外生产设施的监督，以及寻找更多途径提高对全球药品供应链的监管执法。立法的关键部分是2009 年美国众议院通过的《2009 食品安全加强法案》（Food Safety Enhancement Act of 2009 (HR 2749)），这项法案随后提交给美国参议员健康、教育、劳工及退休金委员会审议。
　　医疗保健和金融业改革等引人注目的政策使立法重点发生改变，使得药品安全问题成为立法中的次要问题。尽管美国国会在夏季休会前不会对这项新提交的法案有所动作，令人鼓舞之处在于，至少这项法案重新回到立法议程、并成为即将到来的秋季立法中令人关注的对象。