美新法案简化“生物仿制药途径”美国药品市场极大。据艾美仕市场研究公司最新统计，2009年全美药品总销售额达3003亿美元。在销售的药品中，大多高利润的药品受专利保护，价格低廉的仿制药必须在专利过期后才能有机会进入美国市场。据报道，今后两年内，26个专利药的核心专利将过期，其销售额大约为690亿美元。这给全世界的仿制药生产商提供了机遇。
美国1984年通过的“药品价格竞争及专利补偿法案”（DrugPriceandPatentRestorationAct)，又称Hatch—Waxman法案，为由美国联邦食品、药品和化妆品法（FederalFood,DrugandCosmeticAct）管辖的仿制药进入市场提供了简化申请程序，方便仿制药在专利过期后快速进入市场。
今年3月，美国奥巴马总统签署了医疗改革法案（PatientProtectionandAffordableCareAct）。此法案中一些条款制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径，又称“生物仿制药途径”（BiosimilarsPathway)，这无疑给生物仿制药提供了新的机遇。