市场简讯
报导中首先指出,Institute of Medicine系美国National Academies的一部分,在国会特许下,作为政府有关科学及健康政策议题的顾问,传统上,其建言甚具分量,这次报告系应FDA的要求而作。 该报告特别强调,FDA的权力支配四分之一美国的经济,但其在大众心中的公信力已逐日腐蚀下降,国会、政府官员及制药工业界均难辞其咎,应共同承单责任及解决问题。15名来自学术界及专业组织的专家,一致赞同报告中要求多项政策改革的建言。其中不乏系早经有识之士呼吁多年,却仍受阻于制药业界、国会及FDA自身的问题。此次建言中有部份事项需经国会批准配合才能达成。 报告提出的改革建言包括: 1.新批准的药品上市后,必须经过一段设定时间确认无意料外(unrecognized)的副作用及危险,方准许对消费者广告。 2.对于新药应有特别标识(如英国规定以黑三角形标识)以警示病患该药的安全性尚需经过进一步的深入研究。 3.新药经批准后5年内,FDA仍须再评鉴其安全性及成效数据,同时并应赋予FDA对制药商有课罚及增列需求要件的新权力;对FDA认为有危险性的药物,可扩大限制范围。 4.制药商应在政府管理的资料库登载其资助的各阶段临床实验所有资料,以供病患及医生浏览,而非仅刊载于医学期刊,根据研究,医学期刊上所登载的药物实验结果以正面居多,登载负面的少。 5.对于FDA所任命审查新药或医学设备科学数据资料的专家顾问小组,其中与制药业界无任何牵连关系的成员,应占有实质的多数。 6.目前对于FDA局长之任命,可由总统随时任免,应改为1任6年的固定任期,以避免业务受到人事更迭频繁及政治干预的影响。 FDA官员表示会认真看待这份报告,但也指出其中部份内容FDA去年已改正;Pharmaceutical Research and Manufacturers of America则声明,认为报告中指FDA有严重缺失是项误解,因为过去20年来经FDA批准的药物,嗣后因安全理由自市场撤回者不到3%;亦有论者表示限制药物广告可能触犯宪法对言论自由的保障;强制登载临床实验所有资讯,药商将有泄露商业机密的疑虑。 |
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