美国即将认可针对医疗器械安全标准的测试实验室   经过漫长的等待，医疗器械制造商正期待着美国职业安全与健康管理局（OSHA）近期内将在美国国家认可实验室（NRTL）计划下认可一家或多家针对医疗器械安全标准ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012的测试实验室。
    2014年3月，OSHA通过联邦纪事最终通告宣布将ANSI/AAMI ES60601-1纳入到NRTL计划的测试标准清单中。该版本标准是国际标准IEC 60601-1:2005+ A1:2012转化的美国国家标准。OSHA延迟了IEC 60601-1:2005（第3版）美国版本的NRTL认可，是因为其主观的合规性要求，以及该标准中要求NRTL接受来自制造商的声明，而没有要求NRTL实验室验证这些声明的有效性。在增补件1引入的变更（对于IEC标准有496处变更）中，允许NRTL实验室验证从制造商那里接收数据的有效性。
    下面是AAMI ES60601-1项相对于UL 60601-1的主要变化：
第9.6款 声能：不包括在UL 60601-1；
第9.7.2-9.7.4款 压力容器及零部件耐受气压和液压：不包括在UL 60601-1；
第9.7款 压力控制装置：不包括在UL 60601-1；
第9.8款 支撑系统相关的机械危险：这是不包括在UL 60601-1的一项独特的机械性能试验；
第11.2.1款 富氧环境： 如果不足以证明产品在富氧环境中没有点燃的危险，提供一种可选的附加测试；
第15.3.5款 粗糙操作试验：包含附加上升冲击测试和门框冲击测试，这两项测试在UL 60601-1中没有；
第15.4.3.4款 锂电池：不包括在UL 60601-1。
     详情参见：http://www.tbtmap.cn/portal/Contents/Channel_2218/2014/0821/274757/content_274757.jsp
信息来源：技术壁垒资源网
2014.8.25