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21 CFR 880.6310范畴内的MDDS； 21 CFR 892.2010下的医学图像存储设备； 21 CFR 892.2020下的医学图像通信设备。 FDA不打算强制属于上述三项法规的设备符合注册和列明、上市前审查、后市报告以及FDA良好生产规范质量体系等要求。 新FDA指南文件草案也改变了FDA对于MDDS所关注的移动医疗应用和技术的管理方式。FDA移动医疗应用指南的V-A-1和V-B部分以及附录B、C和D已作出修订，从FDA的监管职权范围里排除了MDDS、医学图像存储设备和医学图像通信设备。 信息来源：技术壁垒资源网 2014.8.1 |
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