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磷酸可待因 成瘾性阻碍其在医药市场的发展
2008-10-08

磷酸可待因 成瘾性阻碍其在医药市场的发展
可待因是被列入联合国麻醉品管制的10种成瘾性较低的麻醉品之一,具有较好的镇咳、镇痛作用,临床常以其磷酸盐形式用于镇咳。
  磷酸可待因属于中枢性镇咳药,对延髓的咳嗽中枢有选择性抑制,镇咳作用强而迅速。磷酸可待因也有镇痛作用,强度约为吗啡的1/12~1/7,但强于一般解热镇痛药。
  控制与协调中的发展
  在过去的20年间,可待因医用消耗量每年为150~190吨,主要用于生产可待因单方或复方制剂。自上世纪90年代起,可待因生产量增长较快,但到1999年后增长趋于平缓,2002年全球产量达269吨。
  根据华源医药电子商务公司提供的数据显示,磷酸可待因制剂的市场规模在近3年内维持于相对稳定的状态,但是这种相对的稳定从另一角度来说并不是得益于正常的市场竞争,而是缘于国家对麻醉药品实行管制的结果。
  磷酸可待因大量使用可刺激大脑产生兴奋感,出现病态性嗜好,停用后往往会出现精神萎靡、行为反常等依赖性反应。但鉴于其较好的镇咳作用,一直被消费者所青睐。2007年,磷酸可待因制剂仍然在镇咳药销售中拔得头筹。
  磷酸可待因制剂的计划生产是从源头上对此种产品进行控制,在医药行业总体供大于求、过度竞争的市场大环境下,磷酸可待因在2006年下半年和2007年初甚至出现了有价无货的情况。
  2000~2005年,未被管制的磷酸可待因制剂蓬勃发展,市场份额在2005年接近镇咳药的1/3;2005年后,相对于镇咳药整体市场的上扬,医院用药金额稳定的磷酸可待因制剂市场份额逐渐下降,2007年跌至22.37%。
  磷酸可待因在2004年医院用药金额超过当时的霸主甘草制剂,此后一直在镇咳药市场中领跑,但是到了2007年,其地位已在氢溴酸右美沙芬制剂的威胁下岌岌可危。氢溴酸右美沙芬是世界卫生组织指定的取代可待因的一种镇咳药,它直接作用于延脑咳嗽中枢抑制咳嗽反应,作用与可待因相似,但无成瘾性,不抑制呼吸,无耐药性,目前备受美国FDA的推崇。
  磷酸可待因的医院用药有较明显的季度波动性,每年的第一季度和第四季度属于呼吸道疾病的多发季节,也是磷酸可待因制剂的用药高峰时段。从整个年度看,虽然2007年磷酸可待因制剂的用药金额仍然略有上扬,但2007年末与2006年同期相比已出现一定的下降趋势。
  复方可待因口服液市场称雄
  磷酸可待因在临床应用多年,制剂产品分别是复方可待因口服液、磷酸可待因糖浆、磷酸可待因片、可待因桔梗片和磷酸可待因注射液。其中,复方可待因口服溶液为主打品种,市场金额份额接近90%,其次为磷酸可待因片剂产品。因为磷酸可待因片的计量单位为片,故数量份额较高,市场零售价每片在0.73元左右,故金额份额不到10%。
  目前,我国内地生产可待因的止咳口服溶液、糖浆的企业有8家,市场上还有进口产品香港澳美制药厂的“奥亭止咳露”和“珮夫人止咳露”,欧化药业的“欧博士”,万辉药业的“克斯林”。经国家食品药品监管局批准的磷酸可待因口服液的品牌已达12个。
  在磷酸可待因口服液的生产企业中,香港澳美制药厂所占市场份额遥遥领先,内地企业中的领先者为珠海联邦制药,但珠海联邦制药和深圳致君制药的产品份额呈逐年下降的趋势,在近年来一些“可待因滥用事件”中,因深圳致君的“联邦止咳露”“涉案”频率较高,也影响了其市场份额。
  国内外的一些最新研究认为,在口服溶液中添加愈创木酚甘油醚可以抑制连续服用造成的成瘾性。愈创木酚甘油醚是祛痰剂,能使呼吸道腺体分泌增加,痰液被稀释,易于咳出,从而产生祛痰作用。但过度服用可能发生恶心、胃肠不适、头晕、嗜睡和过敏等症状。双鹤高科的“可愈”和南昌立健生产的“健立亭”是含有愈创木酚甘油醚的产品,能够有效抑制过量服用可待因而产生的不良反应,但因没有太多的消费者了解这一点,所以这两种产品的市场状况仍然低迷。
  片剂生产企业较为集中
  主要功效为镇咳的磷酸可待因片剂有磷酸可待因片和可待因桔梗片,取得国家食品药品监管局生产批文的企业共有5家,但磷酸可待因片剂的市场却基本由青海制药厂有限公司和国药集团工业有限公司两家分享。
  青海制药厂有限公司在磷酸可待因的片剂领域具有绝对的优势,其金额份额达到80.63%。因为医院用药市场上以磷酸可待因片为主,虽然青海制药厂是唯一的可待因桔梗厂生产厂家,但可待因桔梗的市场份额并不乐观,2007年的金额份额仅有0.03%。
  根据华源医药电子商务公司提供的数据显示,磷酸可待因制剂的医院用药城市中市场份额最高的城市为上海,占到整个市场的1/3,其次为北京和成都,市场份额都已超过10%,其余销售城市医院用药份额相对分散。
  上海市场的主要供应商为香港澳美制药厂,其次为珠海联邦制药股份有限公司的“泰洛其”;北京市场的主要供应商同样是香港澳美制药厂,而北京双鹤药业股份有限公司的主要市场同样在北京。
  青海制药集团有限责任公司主要产品为磷酸可待因片,主要消费城市在广州;深圳制药的“联邦止咳露”有4成产品集中在上海的市场;国药集团工业股份公司的磷酸可待因片剂则主要集中在天津和北京两个离生产厂家最近的城市。
  综合来看,磷酸可待因的成瘾性成了阻碍此类产品发展的主要障碍,国家已加强了监管力度,要求严格执行凭处方销售的规定,各地药品监管部门也严加查处违规销售含磷酸可待因口服溶液的行为,同时对磷酸可待因原料进行了控制。
  国外通过添加诸如醋氨酚、阿司匹林、咖啡因、愈创甘油醚、布洛芬等具有消除潜在毒性作用的成分来制成混合制剂,限制可待因用量,有几种形式的含可待因产品还可以作为非处方药使用。相对于目前的国内市场,只有研究新的磷酸可待因复方形式,才是此类药品发展的方向。北京双鹤和南昌立健药业的产品虽然添加了愈创木酚甘油醚来消除磷酸可待因的成瘾性,但产品的知名度较低,市场空间还有待开拓。


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