解疑《欧盟草药令》：出国先找坐标前段时间，商务部和欧洲联盟委员会健康与消费者保护总司在京共同主办了一场为期3天的《欧盟传统草药注册程序指令》专题培训会。欧洲药品管理局（下称EMA）、草药委员会（下称HMPC）主席、副主席及委员亲临会场，为中国药企答疑解惑。现将现场企业关注的问题予以整理，仅供参考。
问：HMPC名录与EDQM名录是一致的吗？传统草药产品是否包含药材在内？
答：EDQM着重于质量标准，HMPC着重于产品安全性和有效性管理，两个名录确实存在重叠。HMPC制定名录的过程中，会参考EDQM的名单。
申请简化注册的传统草药药品中的活性成分，只能是草药物质、草药制剂或者其组合，主要适用于中国不含动物、矿物成分的中成药登记上市。草药物质和草药制剂若在名录中或是专论中，可以在申请过程中使用。
问：中药产品进入哪个名录，可以进入欧盟或其成员国医保目录报销？
答：在欧盟体系之内中的医保目录、费用、保险，跟HMPC、EDQM的名录完全不相关。HMPC、EDQM名录各自的专论都设有一系列标准，这是特别要遵守的。
问：已经建立的专论如何寻找到？正在建立的专论包括哪些内容？是针对某味草药进行安全性有效性的评估，还是针对中草药的概论做的评估？
答：在EMA官方网站上找，若是正在建立的专论，也会在网站上做出标识。专论主要针对的是某一特定草药物质和草药制剂，专论体系是不断完善的过程。
问：人参在欧盟市场上销售时，如提纯，则作为药品销售，对于人参饮片，若是作为膳食补充剂，要求操作会更简单一些吗？
答：人参此类产品是处于食品及药品的边界产品，主要还是看产品本身，若有医学方向的主治证据，则作为药品。
问：人参在欧洲既可以作为食品又可以作为药品上市，我公司有一款银杏胶囊产品，已经进入欧盟作为普通食品销售，是否可以再进行注册为药品销售？
答：既可以作为食品又可以作为药品的产品，需要草药委员会界定。在瑞典，银杏不被认为是普通食品，而是作为入药的成分。目前在瑞典，银杏还是以膳食补充剂的身份销售，随着市场的规范，银杏也会以药品形式出现，而不是作为食品或是膳食补充剂的形式。
最新的法规修改于2004年，此前各国都有其不同的管理，今后欧盟将按照统一的判定标准执行，但是这需要过程。在整个欧盟范围内，2004年至今都是过渡期，欧盟各国将统一草药管理标准。
问：若产品在欧洲上市后，规定QP（药品质量监理）必须在欧盟，但生产现场在中国，这个问题怎么看？
答：目前欧盟市场上的很多产品的生产厂家在欧盟之外，例如在美国、日本、中国，但他们必须在欧盟有负责人，利于联系和了解产品的安全，产品出了问题更容易找到负责人。 QP必须在生产现场，但需要可代表厂商的人在欧盟承担法律责任，也便于欧盟的联系和认证。
问：我公司的产品中有两种中药成分：麻黄和冰片。不同国家标准规定不一样，不知欧盟怎么管理？
答：关于冰片，因为是提纯物质，现在还在讨论之中。
问：很多植物药中含有动物成分，是否可以按照传统草药进行注册？
答：若是产品中有动物成分，则是排除在传统草药之外的，若有动物成分，可考虑作为食品。
问：膳食补充剂、化妆品、医疗器械在欧盟的注册程序是怎样的？是否也要提交CTD格式文件？是否需要提交临床或非临床资料？
答：在欧盟，膳食补充剂、化妆品、医疗器械是与传统草药完全不一样的管理方式。食品管理与药品管理由不同机构管理。
问：如何界定产品在欧盟使用了15年以上？
答：证据可以是多样的，并不限于法律上承认的证据。比如说一些贸易文本、海关数据、出入境证明、15年前的使用说明、宣传海报等，都可以作为证据。另外，在澳大利亚和加拿大使用多年的一些证明，也可以提交作为产品的安全与有效性的证据。
问：关于欧盟简易注册中提到的15年以上的使用证据，必须达到15年的使用期限吗？
答：若是一种中草药在欧盟使用不足15年，但在中国使用已经超过30年，若其他各方面的数据都是符合欧盟要求的，只有此一项不符合要求，也可以向HMPC递交申请，HPMC会讨论是否接受申请。
问：欧洲药典并没有收集中药复方药，若有意建立，会否借鉴《中国药典》？欧盟对于《中国药典》的认可度怎样？
答：欧盟药典的质量、有效性评价标准都与《中国药典》不同。虽说现在EMA开始对复方中药进行调研研究，但出口药品质量必须符合欧盟药典标准。
问：草药制剂最大的挑战是不同批次之间的稳定性，不知欧盟可接受产品的变化范围是多少？
答：批次检验是产品出口检验的要求，稳定性认定范围在±10%。需要建立新的方法保证成药的稳定性。