监管药企开展GMP认证大洗牌　　业内人士表示：新版GMP实施的关键是全员意识的转变，要基于整个体系层面考虑问题，基于风险的层面上处理问题，同时建立起有效的文件管理体系，并有效运行，确保产品无风险上市。
　　
　　GMP认证的过程不仅需要改造硬件，还需要软实力的全面提升，这就要求企业投入大量的资金和人力资源。
　　
　　从检查的问题汇总来看，的确很少有企业被发现存在硬件上的问题，大多数企业的问题都出在一些细节上，如质量控制数据相互验证的严谨性、生产人员按规范操作，尤其是企业对质量系统控制的理解还不够深刻。有些少企业存在对纠偏、年度产品质量回顾分析等新概念的生搬硬套，没有与自己的实际情况结合起来，对于质量风险管理也没有完全与已有的经验、产品或生产的实际情况相结合。
　　
　　新版GMP在提高要求的同时在设计上比较科学，一些有实力的企业通过认证并没有太大难度。据了解，在本轮新版GMP认证中，有些少小企业已经选择退出，而那些已经通过GMP认证的企业在短期内将获得明显的市场优势。
　　
　　不过需要提醒的是，那些已经获得新版GMP证书的企业并非没有后顾之忧。今后监管部门对制药企业的飞行检查密度一定会增加，2014年广东省因飞行检查不合格被收回的证书就高达13张。