机遇挑战并存看原料药企业喜忧参半 近年来，我国医药产业快速发展，2011年医药工业产值达1.5万亿元，原料药出口已居世界第一位，国内药品市场消费规模居世界第三位。截至2012年10月，共有535家企业全部或部分车间通过新版GMP认证。数据显示，我国已经成为原料药和医药中间体全球最大的供应商。
  
       然而我国原料药行业发展形式并非“一片大好”，最新数据显示，我国的化学原料药企业发展面临着着国内外市场的双重压力。国际市场，经济放缓，来自印度等新兴市场的挑战加剧，我国化学原料药的竞争优势被削弱；全球药品监管日趋严厉，受制于欧盟2011/62/EU指令，我国原料药出口遇障碍。国内市场，新版GMP对抗生素企业进行着“去劣存优”的残酷遴选；同时，由产能过剩引发的价格战及贸易摩擦危机也相当严峻。
   
      中国作为世界第一大原料药生产和出口国，在世界范围内有着举足轻重的地位。在“内忧外患”的境况下，我国原料药企业应该何去何从？本文将为大家综合分析2012年全国原料药市场情况，希望从中可以帮助药企找到可持续发展的路径。
   
       一、原料药行业发展遭遇国际壁垒
   
       1、欧盟修改监管指令中国原料药出口将临大考
   
      为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（《防止假药进入合法的供应链》）。该指令要求：从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。
   
      事实上，去年该指令刚一出台，即引发了业内的担忧。欧盟是我国原料药产品最大出口市场，约占我国对全球原料药出口总额的25%和对欧西药类出口总额的83%。
   
      虽然指令指出：对已经与欧盟签订GMP互认协议和ICH及PIC/S成员国，欧盟将简化其列入国别和面名单的评估程序，但很可惜，中国不是ICH和PIC/S成员国，也未与欧盟签订GMP法规双边互认协议。即使我国愿意向欧盟申请开展原料药监管框架等效性评估，在短期内想要通过评估而豁免出具书面证明的可能性也不大。
   
      欧盟62号指令对原料药的影响已经产生。今年以来，我国化学原料药产量同比下降6.7%，供应出口量同比增长2.8%，远低于去年同期7.8%的速度。我国药品类产品出口增速放缓，特别是化学品中间体，出口额增速有所放缓，接近5年历史最低点。
   
       2、来自邻国印度的强大竞争力
   
      虽然同为对欧盟出口大国的印度也并非ICH和PIC/S成员国，但印度应对“62号指令”的速度显然优于我国。首先，印度已经于10月份宣布将成立专门的主管机构处理出口欧盟事务。但目前，我国在此方面并没有任何相关部门成立。
   
      其次，印度药企在技术水平上已逐渐与我国企业拉开档次，抢占了国际市场先机。印度利用我国内外销产品的价格差，低价从我国进口青霉素G钾盐、7－ACA、硫氰酸红霉素等优质原料药，再加工成制剂或其它产品出口获取暴利，而我国企业则沦为印度的“原料药附庸国”（印度媒体语）。
   
      再次，印度制药企业手里拥有的各种证书数量远远超过中国企业，据欧盟药品委员会统计，印度制药企业领到欧盟颁发的COS证书的数量已超过600份；截至去年年底，印度共获617份COS证书，这一数字约为我国制药企业获得COS证书数量的6倍以上。中国药企别无他法，只能走“向印度等国出口原料药”之路。
   
      因为出口原料药在大多数情况下只能获取微薄的利润，更糟糕的是，生产原料药所产生的环境污染大大超过生产制剂。外国人买走中国廉价原料药，却将污染留在了中国。我国制药企业应学习和借鉴印度制药业的成功经验，争取将更多的制剂打入欧美和其它国家市场，这样不仅能获取较高的经济回报，而且能减少生产原料药所造成的环境污染。
   
      3、依靠价格优势称霸全球的时代宣告结束
   
      一直以来，我国以原料药大国自居，其中一个重要原因就是我国的原料药价格要远远低于国外产品，价格优势曾经一度成为我国原料药企业抢占海外市场的有力武器。但是，这种优势自11年下半年之后逐渐不再明显，中国原料药产业依靠价格优势称霸全球的时代宣告结束。
   
      首先，我国医药产品自主创新能力较弱，如原料药出口额最大的还是抗感染药、解热镇痛药和维生素三大类，大都属低附加值产品，国内企业主要靠低成本参与国际企同行PK，竞争优势并不明显。
   
      其次，人民币汇率问题也是制约企业发展的重要因素，人民币升值幅度的不断加大，使附加值较低的大宗原料药及中间体出口压力不断增加。人民币汇率的持续升值，使得我国原料药出口的价格竞争优势正逐渐丧失，对出口企业的经营也形成了一定的压力。
二、来自国内的压力同样不可小觑
   
      1、最严限抗令加剧制药业洗牌上游原料药企成重灾区
   
      号称“史上最严限抗令”的《抗菌药物临床应用管理办法》于今年8月1日起正式执行，抗菌药物限用将走向常态化。这对于竞争激烈、产品同质化严重的国内抗生素生产行业而言，无疑将“厮杀”得更为惨烈。
   
      与发达国家一般只有几十家药厂不同，中国有数千家药厂，这就造成很多药厂生产抗菌药物，同一种药物几十家药厂低水平重复生产。加强医疗管理，肯定对药厂会带来挑战。笔者调查发现，除一些国际制药巨头外，国内抗生素生产、销售企业大多业绩明显下滑，有些甚至面临生死挑战，行业洗牌正在加剧。
   
      “限抗令”冲击波在产业链上延伸，上游抗生素原料药企业震荡得最厉害。去年上半年以来，各地抗生素制剂企业因下游需求遭抑制以及分级管理目录不明确等原因，普遍采取观望姿态，尤其是一些中小规模企业提前进入设备检修，造成上游原料药量价齐跌。
   
       2、产能过剩来自国内同行业的竞争
    
       我国生产的原料药是位于制药工业最底端的化学原料药，大多数品种的进入壁垒低、产能过剩，导致获利空间小，毛利率低，长期演绎着涨—扩产—价格下跌—部分企业停产—价格上涨的循环。
   
      原料药行业的部分领域由于进入门槛低，某些企业为追逐利润，往往采用规模效应，扩大产能，压缩成本，这就导致了产供严重失衡，最终使企业失去价格的话语权，由此陷入被动局面。这是当前很多原料药企业普遍面临的困境。
   
     以行情大起大落的7-ACA（7-氨基头孢烷酸）为例，2011年，国内各大原料药企业认为7-ACA有利可图，纷纷宣布扩大7-ACA产能，造成7-ACA产能过剩。加上2012年国家对抗菌药物的限制使用使得头孢类产品终端销量明显受到抑制，从而反向压抑作为重要母核的7-ACA的需求。2012年1月，抗生素原料药企业在价格不断下跌的态势下纷纷选择停产保价。目前，福抗药业、联邦制药等药企的7-ACA生产线已停产，业内人士表示，因为7-ACA生产线没办法转产，停工即意味着放弃。去年至今，行业内已有不少资金蒸发，无序竞争造成原料药业整体利润下降。
   
       3、国内原料药企业间的“价格战”百害无一利
   
      “价格战”的破坏力同样不可小视。国内原料药行业巨头普遍怀揣“剩者为王”的心态，在产能过剩的情况下仍一门心思希望通过改进生产技术等方式降低生产成本、提高产能，以低于对手的价格试图将对方打垮。但至少在目前看来，谁也没被谁打败，这种“价格没有最低只有更低”的竞争模式让整个行业元气大伤。
   
      4、污染是原料药企业永远的痛
   
      2012年新年伊始，在环保部公布的2011年年末被挂牌督办的15家企业中，国内原料药龙头企业海正药业赫然在列。海正药业被查出的主要问题是：外排废水COD超标排放，电缆沟积存高浓度污水；抗生素菌渣等危险废物擅自出售给无资质的企业；与环保部门联网的在线监测数据弄虚作假。环保部责成浙江省环境保护厅依法责令该公司限期治理，处以罚款，在2012年6月底前逾期未完成限期治理任务，同样有可能被责令关闭。
   
      在最近的5年，海正药业用于“三废”处理的固定资产已经达到了3亿多元，原料药企业的“治污”负担相当沉重。另有媒体报道，国内八成原料药企业环保不达标。企业排污违法现象为何屡禁不绝？笔者认为，其原因主要有三：
   
        第一，环保成本高。原料药处于制药产业链的前端，附加值较低，大部分企业都是生产利润率较低的低端产品。如果采用高污染、高耗能的生产工艺，产生的废水一般治理难度大，且处理成本高昂，企业往往舍不得花钱。
   
        第二，违法成本低。目前，国内原料药生产企业的排污违法罚款成本远小于治污成本，即因污染被罚款的金额远少于上马环保设备、引进环保技术花的钱。在这种情况下，企业很容易“两害相权取其轻”，宁可因直排而被罚款几百万元，也不愿投入几千万甚至上亿元搞环保。
   
       第三，政绩观作祟。一些地方政府考虑到企业纳税、员工稳定、地方政绩，对环保管理往往流于表面，造成一些企业有恃无恐。
   
      针对污染严重的问题，2012年2月份环保部发布了《国家环境保护“十二五”规划》，《规划》指出，今年我国拟研究调整“高污染、高环境风险”产品的进出口关税政策，遏制高耗能、高排放产品的出口；全面加强进出口贸易环境监管，禁止不符合环境保护标准的产品、技术、设施等引进，大力推动绿色贸易。这对被喻为高污染、高能耗的“污染大户”原料药产业来说，可谓一记重拳。也有望推动原料药行业洗牌，成本压力将加速中小企业被淘汰，市场集中度有望大幅提升，从中长期看，龙头企业最为受益。
   
      对于中国原料药企业自身来说，首先应防患于未然，增强环保意识和社会责任感。加大对防止污染的投入，而不是继续走污染以后再进行治理的老路。坚持走以质取胜、创新发展、环保先行的发展之路，凭借其持续的、比较均衡的竞争力，为原料药企业逐鹿未来市场奠定胜局。
三、疲软的市场中仍有商机显现
   
       正如以上所述，我国原料药市场正遭遇“内外夹击”，原料药出口额增速缓慢。但在疲软的市场中，仍有商机显现，这种情况下，原料药企业应及时把握商机，大力提升企业发展空间。
   
      1、薯蓣皂素走出需求低位
   
      薯蓣皂素是合成甾体类激素的重要原料。随着国内合成激素产量和出口量的激增，我国薯蓣皂素市场又开始复苏。
   
      据分析，薯蓣皂素市场的复苏主要是因为国际市场的需求量激增所致。另一重要因素是，国内有多只激素类新药陆续投产上市，其中包括市场急需的布地奈德、米非司酮等。这些药物的上市推动了国内市场薯蓣皂素的需求上升。
   
       2、环丙沙星原料药生产和出口前景看好
   
       纵观近几年，环丙沙星原料药的国际市场行情较好，价格呈现稳步上升的走势。出口价格的不断上升使企业利润大大增加，激发了企业的生产积极性，不少企业陆续投入生产，使生产和出口保持持续增长的局面。
   
      环丙沙星原料药形势大好，主要原因来自三个方面：
   
      一，环丙沙星临床治疗有其独特的作用。特别值得一提的是，环丙沙星对某些病菌的疗效是其他抗菌药物所无法比拟的，如对炭疽病菌有显著的抗菌作用。二，环丙沙星的性价比很高，在人口众多的发展中国家中应用越来越普遍。三，全球原料药生产的转移。国际上越来越多发达国家的医药公司放弃了环丙沙星原料药的生产，转而从中国、印度等地购买，也有医药公司选择和中国的生产企业合资生产。
   
       3、世界原油价格走低或有利化学原料药市场
   
      桑迪飓风袭来，对全世界的多种行业经济产生了极大影响。受飓风桑迪影响，低原油态势继续走低，随着世界原油价格不断下调，众多以石油作为原料的化工原料药市场将在未来迎来短期利好局面。
   
       化学原料药的原料主要是以石油为产业链的相关品种，而由于石油价格的持续下跌，将使石油为产业链的相关医药中间体或医药产业链起点的相关产品出现了价格回落的态势。
   
       一方面是因为目前石油价格的确不振，意味着化学原料药的原料成本将进一步下降，盈利能力有望进一步提升。另一方面则是因为目前A股市场对原料降、盈利升的主线寄予了较高的期望值，得益于石油价格回落，盈利能力同样有望回升的化学原料药得到资金的青睐也在预期之中。
   
       国内市场中，丁二烯等化学原料药随着世界原油价格对中石化、中石油等大型企业影响，也将促进下调，这也导致了原料价格下调下化学原料药利润空间增大，企业将有更好的发展空间。
   
       四、探讨我国原料药企业发展出路
   
      国内原料药企业发展遇到的“壁垒”与“商机”时刻提醒企业的高层领导者做出正确的决策。下面，笔者就国内原料药行业的整体优势及短板分析探讨一下如何提高企业的竞争力。
   
        1、我国原料药行业的优势
   
       大型药企成为原料药生产主力军
   
      近年来通过市场优化组合和企业的兼并，生产像青霉素、维生素C、合成维生素E、阿司匹林、扑热息痛等大吨位产品的企业数量已大幅度减少。   从产业布局上看，上市公司是我国原料药生产的主力军。由于市场竞争的结果，大宗原料药的生产已经集中在少数几家大型制药公司中。如青霉素及衍生产品90%以上的产量集中在华北制药、哈药集团、鲁抗医药、石家庄制药4家公司手上。98%的维生素C产量集中在东北制药、石家庄制药、华北制药和江山制药（华源制药下属企业）4家公司；而新华制药则是我国最大的解热镇痛类原料药生产企业。
   
      某些生产工艺要求较高、难度较大的小品种，生产集中度也很高，如抗肿瘤抗生素基本上由海正药业独家生产。现在这些上市公司已各自形成了具有规模和成本、技术优势的大型原料药生产集团。
   
       企业所处地域较为集中
   
      除了企业的集中度加强外，地域的集中性也在明显加强，这更多体现在一些中小企业身上。以台州为中心的浙东南一带，已经形成我国重要的化学原料药及中间体生产和出口基地，有不少产品属国内独家生产，许多产品技术指标和市场占有率处于国内领先，并带动浙江省医药工业持续高速增长。现在该地区具有较强的出口优势，且正在规划建立化学原料药出口工业园区，已列入了我国《医药工业“十二五”发展规划》。
   
      另一个地区集中在江苏武进、金坛和常州一带，其特点是以中小企业为主，品种多是近几年开发的新药，各品种需求量不大，部分企业与国外建立了固定的销售渠道，与国际市场联系非常紧密。
2、原料药当“质”强
     
      2012年2月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过网站发布肝素粗品进口警告。在这份警告信中，美FDA称22家中国肝素粗品生产企业的质量监管体系无法预防产品污染，或不满足美国动态药品生产管理规范，可能导致生产问题肝素产品，因此禁止这22家企业向美出口肝素产品。这一警告发布后，美国《纽约时报》等部分国外媒体对其进行炒作，并将其与2008年“肝素钠事件”相关联，对我国肝素行业乃至医药出口造成负面影响。
   
      中国原料药产品的质量问题得到前所未有的关注，已经到了不得不提高的地步。原料药当“质”强的发展模式也被广泛探讨。有专家提出以“两高一剩”的新模式来变革推动——即实现“高技术含量、高产品附加值和质量水平过剩（质量标准提高）”的经营目标。利用高新技术，进一步优化传统原料药生产工艺，提高大宗原料药技术含量。
   
      例如：努力突破VC一步发酵法和7-ACA一步酶法新工艺，取得低成本、低能耗和低污染的多重生产优势；增加产品高附加值原料药出口比重，巩固产品链深加工延伸优势；比超国际高端市场产品质量标准，主动提高产品质量控制水平，形成原料药出口优质优价优势，体现制药企业承担环保和安全的社会责任，打出中国原料药价格的品牌影响力。
   
      “两高一剩”的新模式将促进制药企业拥有更多的自主知识产权和更优的质量保障体系，赢得更有利的竞争主动权，走出“只能在产业链价值的低端徘徊而受制于人”的经营洼地。
   
      3、强强联合开启高品质原料药的春天
   
      今年的9月13日，海正辉瑞制药隆重举行了挂牌仪式。而前一天，默沙东也牵手民营企业先声药业。双双合资的目的，都是专注于研发生产高质量的品牌仿制药。
   
      两大合资公司成立并致力于仿制药领域对于中国原料药行业来说是一种新动向，表明随着仿制药的重心转向中国，高品质原料药的采购和市场也将随之跟进。先声药业主要研究领域是儿科用药和抗感染药，近年又成功涉足抗肿瘤药；海正药业则是在原料药和心血药、肿瘤药、免疫抑制剂领域有其特色产品，并且较早开展了原料药国际药典认证。这些正是受到跨国药企青睐的资本和优势互补的条件。但具备这样的条件并且遇到这样的机遇的企业寥寥无几，因此，从中国目前的市场状况看，以上案例只具有典型性而不具有普遍性。
   
       4、原料药企业转型求生存
   
      与高技术含量、高附加值的制剂生产相比，原料药产品所需的固定资产建设、检修费用、消耗的原材料及能源、安全环保的压力与生产组织的复杂程度等都大大高于制剂，毛利率远低于制剂。或许正是基于此点，印度大部分原料药企业已经抢先我们一步，开始转型之路。通过在中国低价购进原料药，加工成品向美国、欧盟出售，印度赚取了巨大的利润。
   
      国内各大原料药巨头清楚的认识到这一点，把做强做大制剂产业作为今后的发展战略。目前，特色原料药企业获得欧美国家进口许可或者注册申请的出口品种数量以及出口国家数量和级别都已取得丰硕的成果，企业制剂出口转型战略在整个中国制药工业领域处于领先优势。例如，海正药业目前有40多个品种药品通过美国FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TGA、韩国KFDA等认证，超过10个品种22个规格的制剂产品实现出口。
   
      然而作为行业领军者，其更加长远的目标是实现自主品牌产品的国际输出。目前，像海正药业这样的企业已经通过海外收购等方式来加速品牌仿制药物在欧美市场的开拓步伐，更多的类似跨国资本运作还需要后继者来实现。
   
       五、我国原料药企业发展展望
   
      未来，特色原料药的寡头垄断进一步加强，许多特色原料药的上游原材料资源都相对稀缺，随着市场竞争，市场集中度不断提高。技术领先的原料药企业进入产业链下游——快速增长的仿制药市场，将带动原料药行业的技术创新。
   
     原料药行业将从集中低端转型为多层次的产品体系。5年内，中国生产的大宗原料药在质量、成本上仍具有优势，基础药品的需求也在不断增长，仍需要符合国际标准的大宗原料药企业。
   
      国家大力推出一系列行业政策法规并贯彻实施，引起了医药行业内的高度关注。其中2010版GMP认证、仿制药一致性评价、原料药环保和清洁生产等，与原料药行业密切相关。扎堆出台的医药产业政策，预示着监管力度加大和行业门槛提高。作为药企唯一可做的就是理解消化并在其可行的条件下，最大程度地做好准备应对和抢夺先机才是明智之举。
   
      在这场不见硝烟的“行业大洗牌”中，肯定有坚持不到终点的失败者。而笑到最后的胜利者将会成为中国原料药产业持续、健康发展的中流砥柱。