技术转让新规 促进药业良性发展距首次征求意见两年后，近日，《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》）终于出台。对于我国药品技术市场来说，这将带来一次变革——技术要素将在医药工业内部基本实现自由流动。
　　本文作者通过对《规定》的分析得出结论，《规定》鼓励药品技术转让、减少仿制药、保证药品质量、促进研发成果产业化的意图明显，将加快我国医药技术产业化的步伐，促进我国医药技术创新和药品质量提高。
　　目前我国医药研发以研究机构为主，《规定》的出台意味着科研和生产的真正结合，使科研成果最大化地转变成生产力，让研发、生产都能够稳步发展。《规定》扩大了进行药品技术转让的范围，但也明显提高了技术转让的要求，主要体现在提供3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察、生产现场动态检查等方面，这些要求都是以前没有的。
　　技术转让进一步规范
　　根据《规定》，转让方应当指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，受让方不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例等影响药品质量的变化。
　　按照《规定》第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后，转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销……这是否会影响企业进行药品技术转让的积极性？对此业内认为，转让方可以根据企业的发展方向将其生产的产品转让给其他企业，从中获得利益，如果产品不能转让，而企业又不再生产，这个产品将不会发挥任何作用。对受让方而言，通过技术转让获得产品的批准文号，缩短了产品上市的时间，并减少了企业投入，比自己申报研发一个药品要省去很多环节。因此，《规定》的这一要求不会打击企业进行技术转让的积极性。对国家而言，这一要求则避免了重复申报带来的重复审评。
　　《规定》对控制药品批准文号总量，减少低水平重复研发和生产也有一定的帮助。目前，一方面一些企业所获得的药品批准文号闲置，另一方面仍然有大量药品生产企业申请新的批准文号。这种情况不仅是对医药技术资源的浪费，而且不利于药品生产监管、上市药品的再评价和药品标准提高。因此，国家食品药品监督管理局鼓励药品技术转让，以期合理控制批准文号总量，进一步控制产品风险，减少低水平重复，降低同质化程度。此外，鼓励技术转让还可以减少盲目改剂型、仿制带来的风险，促使企业间或企业内部改变产品结构，合理分配和调整资源，促进企业重组和整合，提升药品生产企业的专业化程度和集中度。
　　《规定》加大了药品技术转让的操作难度。业内人士认为，仔细看这些条款会发现，一些要求是为了保证产品质量在转让后不会发生变化而设置的。比如，《规定》要求转让方除了《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。这是考虑到只有药品生产企业愿意转让，才有可能积极指导受让方生产出质量合格的产品，才能保证转让后产品的安全性。
　　阻止低水平重复建设
　　《规定》的出台有利于实现科技向生产力转化，可有效推动药品研发成果的产业化。在以往的药品技术转让中，研发机构只有把技术转让给一家药品生产企业，才能取得药品批准文号；生产企业获得新药生产批准文号后，便设法独享市场，阻止技术成果再扩散，这严重制约了研发成果的合理转化。推动生产技术在企业间流动，可促进企业合并、重组和资源合理配置，阻止低水平重复建设。
　　相关数据显示，我国药品中九成七是仿制药，一些医药企业主要进行仿制药的开发和转让。仿制药分为两种，一种是仿制国外的产品；一种是仿制国内已经上市的产品。并非所有的仿制药都是低水平的，但简单地改变剂型与原来的剂型相比就没有什么优势。一位药企负责人认为，仿制药申报也受市场制约和调节，在《规定》中有相应要求，以最大限度地避免低水平申报，比如要求发现有安全性风险问题的品种不得转让等。整体而言，采取技术转让方式更能鼓励市场上成熟的产品技术流通，促进企业采用先进的生产技术，有利于产品向更好的方向发展。
　　药学专家建议，在鼓励药品技术转让的同时，应进一步提高新药的生产技术标准。如果只片面地强调同品种药品间质量等同，而忽视了药品的生产标准，很可能导致大量低劣技术充斥市场，造成拥有优质研发资源的企业不愿且无心进行高技术含量的科学研究。因此，有关部门对现有药品应进行更深入的技术再评价，进一步规范生产技术标准，遏制低水平技术转让，提高产业集中度。
多家转让存在争议
　　在众多赞扬声之外，也有对《规定》的疑虑。在此前的征求意见稿中有允许新药技术多家转让的规定，而正式出台的《规定》则改为，“药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方”。对此，业内有不同的看法。
　　从经济学的角度而言，药品技术既然是商品，就应该还原其商品属性，允许其在市场上自由流通。只有技术共享，转让方和受让方才能双向选择，激发双方为了寻求差异性而不断创新。这有利于合理配置研究资源，减少重复投入，推动技术进步，也是对民族医药创新的一种鞭策。技术需要扩散，用市场杠杆来调节，既可实现转让方利益最大化，又可让有实力、有远见的企业通过提前介入优先获得转让权而占得市场先机。药品技术转让受供求双方的需求和市场价值制约，应该遵守市场规则，转让的次数应当由市场控制。
　　尽管仍有一些不同意见，但总体来看，我们可以得出结论：《规定》鼓励药品技术转让、减少仿制药、保证药品质量、促进研发成果产业化的意图明显，对我国医药技术成果转化将起到积极的促进作用。