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基本药物质量总体平稳
2012-01-19

基本药物质量总体平稳
记者从1月12日~13日在合肥召开的全国药品安全监管工作会议上了解到,国家食品药品监管局服务医改大局,以基本药物质量安全为重点,带动药品安全监管工作全面发展。2011年,基本药物质量总体情况平稳。
据了解,2011年,全国食品药品监管部门对2259家基本药物生产企业进行了日常现场和跟踪检查;对中药饮片和中药材进行了重点监督检查和跟踪检查;依据2010年国家药品评价性抽验结果,开展了复方丹参片等20个品种的重点检查。针对检查过程中发现的问题,食品药品监管部门及时督促企业整改,对问题药品禁止出厂销售,并对基本药物品种工艺及处方进行核查,强化了药品生产质量监管。
此外,2011年,全国食品药品监管系统还完成了基本药物配送企业的全覆盖监督检查,开展了基本药物品种不良反应报告季度评价分析工作,对存在安全隐患的基本药物进行了及时处置;对2143家基本药物品种生产企业完成了电子监管赋码和改造,对承担基本药物配送的批发企业全部实现电子监管码的核注核销。
2012年,国家食品药品监管局将进一步以基本药物为重点,强化药品安全监督检查,在省级食品药品监管部门建立基本药物生产企业中标情况备案制度,建立数据库,动态掌握基本药物中标价格变化情况。国家局还将把中标价格明显偏低的基本药物品种列为重点监督检查对象,把药用原辅料来源追溯、生产过程的物料平衡作为检查重点,以打击偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为。


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