市场简讯
依据FDA2010年12月发布的推荐性法规,含有游离和酯化植物甾醇的食品可制定降低冠心病风险的保健声称,但是其每份产品的使用剂量从0.4g增加到0.5g。同时,法规阻止公司对含有游离植物甾醇的增补剂制定心脏保级声称。有些法规内容没有科学基础,从而引起了争论。嘉吉公司首先对此作出回应并向FDA递交了申请,呼吁最终法律作出更改,随后又有三家以上的公司递交了同样的申请。 植物学实验室公司是向FDA递交申请的公司之一。植物学实验室公司是增补剂生产商,公司表示FDA的法规有效的阻止了公司新增补剂产品的推出计划。公司原计划依据2003年强制实施自由决定权推出含有足够剂量的游离植物甾醇的心脏保健液体增补剂,但是法规的修正案令公司的计划受阻。如果FDA不对法规作出修改,将造成不可弥补的伤害。公司将不得不检测是否酯化植物甾醇可应用于液体膳食增补剂,并保证有效期和产品的口味。同时,酯化植物甾醇价格更加昂贵,含有酯化植物甾醇的液体增补剂可能会价格高企而失去商业价值。植物学实验室公司还表示,FDA作出的“含有游离植物甾醇的增补剂降低胆固醇的效果是有限的、不稳定”的结论缺乏科学依据。有大量的科学证据证实了游离植物甾醇的作用效果, 另一家递交了申请的游离植物甾醇增补剂生产商Pharmavite公司也表示FDA应当重新考虑其法规。公司领导人表示游离植物甾醇的保健效果已经得到了大量的科学证据的支持。如果法律实施,有可能令游离植物甾醇增补剂消失。 对于行业提出的申请,FDA日前表示,最迟到2011年10月25日,FDA将向利益相关方作出回应。在公众评估阶段,利益相关方提出的已将经会是当局重新考虑其立场,并将会使利益相关方提供更多的科学证据。 |
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