含右丙氧芬的药品制剂遭遇“驱逐”最新研究结果显示，右丙氧芬存在严重的心脏毒副作用，SFDA决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。
国家食品药品监督管理局（SFDA）1月28日发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。SFDA要求，“自2011年7月31日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，并收回已上市药品。”
镇痛不力更“伤心”
右丙氧芬为阿片类镇痛药，与其他镇痛药相比，不具备显著的疗效。在相同剂量下，右丙氧芬的镇痛作用不如吗啡和可待因等阿片类药物。用于轻、中度疼痛的治疗效果也未超过对乙酰氨基酚、布洛芬等非甾体解热镇痛药。
右丙氧芬的治疗窗窄，使用安全性低、过量风险高。最新研究结果显示，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，这种作用是剂量依赖性的。即使在说明书推荐的剂量下使用，右丙氧芬也可以引起明确的心电改变，包括QT间期延长、QRS波群加宽及QT间期延长，并可增加严重甚至致死性心律失常的风险。过量使用可能引起严重毒性反应，如呼吸抑制、血压下降、昏迷等，且毒性反应的发生速度较快，患者可能因救治不及时而死亡。
在我国临床中，右丙氧芬复方制剂主要用于癌性疼痛的治疗，在其治疗原则中，因右丙氧芬存在治疗局限性，且有可替代的药物，目前国际上也不推荐使用右丙氧芬。
各国相继发出“驱逐令”
英国最早注意到右丙氧芬的安全性问题，尤其是药品过量的风险。2004年，英国药品管理部门对右丙氧芬的风险和效益进行了评估。结果认为，右丙氧芬的效益/风险比是负向的。2005年1月英国宣布将此药品逐步撤出市场。2009年6月，欧洲药品管理局专家委员会也在评估后，将右丙氧芬及其复方制剂逐步撤出欧盟市场。2010年2月，该药在新西兰撤市，原因是风险高于疗效。2009年7月美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，允许右丙氧芬仍留在市场，但要求在说明书中加入黑框警告，强调过量使用导致的风险。与此同时，FDA要求制药公司开展一项新的研究，以明确右丙氧芬在心脏方面的毒副作用。新的研究数据表明，右丙氧芬的使用增加了患者发生严重甚至是致死性心律失常的风险。据此，2010年11月FDA也做出了右丙氧芬撤市的决定。由于安全问题，在瑞典，含有该成分的药物也必须在2011年3月前撤市。