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韩国对医用药用滑石粉的石棉含量制订标准
2009-06-18

韩国对医用药用滑石粉的石棉含量制订标准
最近一段时间,韩国食品药品管理局(KFDA)连续发布对医用和药用滑石粉的石棉含量标准修订的通报,首先修订了韩国药典的标准,在其中医药品中“滑石”项下增加石棉等的适合标准及试验方法,要求对含有滑石的产品要证明使用的只有滑石未检出石棉,以确保安全性。此后,KFDA又相继对医疗器械、草药和原料药都进行了标准修订,对医疗器械中的生物学安全相关的通用标准中,要求对接触人体或插入人体的医疗器械在制造上使用滑石的情况下必须符合韩国药典的规格;对草药规定了只有证实不含石棉的滑石粉才被允许使用;对原料药提交的药品注册指南主文件(DMFs)要求将滑石粉列入药品主文件中,取代了以往非药物活性成份不提交文件的做法。
滑石粉是一种广泛应用于医药、食品、化妆品、机电等工业领域的物质。由于天然滑石常常含有石棉成分,因此,如果处理不当,滑石粉中就会含有致癌物石棉。今年4月份,韩国食品与药品管理局(KFDA)宣布禁止韩国化妆品公司销售其被含石棉的滑石粉污染的产品。韩国卫生当局还公布了在120个公司的1122种药品中发现石棉。受石棉污染的产品除化妆品和药品外,还涉及儿童爽身粉、电冰箱、洗衣机及锅炉的某些零部件等产品。



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