国家药监局已启动生物仿制药指南制定工作国家食品药品监督管理局注册司生物制品处副处长常卫红日前表示，药监局已经启动制定生物仿制药指南的相关工作，目前正在调研阶段，希望一线的科学家、企业家能积极参与，帮助制定工作的开展。
　　对于国内企业反映申报生物仿制药没有途径和标准的情况，常卫红认为，在当前注册管理的框架中并非没有这样的途径和标准。以往许多的产品上市，均是按照程序依据法规，参照标准申报和批准的。不过，并没有专门针对生物仿制药的技术要求和质量控制管理规定。
　　目前，国家药监局注册司已启动生物仿制药指南制定的前期工作，准备采取调研、起草、实施三步走的方式。调研工作已经启动，并筹备了四个工作小组，包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究，拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。
　　常卫红表示，指南的制定可能会遇到比较大的挑战，比如说对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。但是，总体态度是要做，做法却需要慎重。