市场简讯
大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。 以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括： 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS) 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估 风险分析 ISO 14971, 风险管理应用 软件确认 IEC 60601-1-4,可编程的器械 质量系统 ISO 13485, QSR, ISO 9001 在医疗企业领域欧盟的CE认证是最为重要的行业认证体系，我们在对全球医药器械准入状况做全面分析后，在后面章节里将专门介绍有关欧盟CE认证的方方面面的知识和程序及重点商品的认证过程和注意事项。 一、全球医疗器械管理规定的分析比较 （一）北美 美国：食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH)，作为FDA的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 (医疗器械分为I级，II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴): I级 只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册[QSR，前名为医疗器械报告(MDR)], 优良的生产实践（GMP） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。 II级 特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告 III级 特殊管理；必须获得上市许可 [PMA] 在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准 。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA 的质量系统注册（QSR）非常有帮助，因为如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485标准为基础的。 大多数属于I级或II级的医疗器械，需要获得510(k)或称上市通告，只有低风险的I级器械，可以豁免510(k)。 FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。 制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和510(k)其它要求的资料信息。 通常,有三种情况需要申请510(k): 传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。 特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。 c. 简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。 FDA 510(k) 审查 从2002年10月1日起，审查需直接向FDA缴纳用户费。经过FDA的初次审查，申请人将收到FDA出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时90天。经过改正和/或其它资料的补充后，FDA随后还将再进行为期90天的复审。 要缩短510(k)审查的周期，并减少工作量，第三方510(k)审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如UL这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成. ********美国UL/ FDA 的认证要求 （1）什么是NRTL ? NRTL 是 “National Recognized Testing Laboratory” 的缩写， 意思是 “(美国)国家认可测试实验室”。 由美国职业安全与健康管理委员会（Occupational Safety and Health Administration 简称OSHA）统一审核。 凡是符合NRTL 认可程序的实验室都具有产品认证资格。 （2）UL 简介 UL 是美国安全检定实验室公司（Underwriteries Laboratories Inc）的缩写。成立于1894年， 他是一家非以营利为目的的产品安全测试认证机构。 全球有 50多间实验室， 约有6000员工。 每年有成千上万的产品通过UL认证 并使用UL标志， 目前UL共有近800多套标准， 其中75%被美国国家标准化组织（ANSI: American National Standard Institute）采用。 UL安全认证分三种：认可，列名，分级，三种方式标志不一样 UL列名服务，是UL安全认证中最广为人知的服务。产品上的UL列名标志，代表生产商让UL按美国认可的安全标准测试了样品， 在合理及可预見的情况下，样品不会引起火灾，漏电及有关危险。 认可元件服务是测试零部件或非成品，这些元件将会用在UL列名产品中。UL的认可元件服务涵盖数以百万计塑胶，电线及线路板，以至各种不同成品，或甚至较大型的元件如摩托车或电源。 UL分级产品是根据不同性质、指定的危险范围、或特定的情况来测试。一般来说，分级产品多数是建筑材料或工业仪器。 分级产品包括工业或商业用产品，测试时都有指定性质，包括易燃性，危险情况性能或政府要 求的特別規格 。 详细资料可参考 http://www.ul.com/ （3）FDA(DHHS)简介 FDA 是Food and Drug Administration （美国食品与药物管理局）的缩写。该机构下属很多部门分别管辖不同产品。 其中有个部门叫CDRH (Center of Device and Radiological Health)（产品辐射安全中心）专门控制含辐射类产品进口美国及美国市场上的销售。 这类产品包括医疗仪器设备和大众消费类产品等。 其中， 大众消费类电子产品包括： 1．激光类（例如 CD/VCD/DVD影碟机，激光笔, 激光水平尺等等）； 2．X-射线类（例如 电视机，电脑显示器等含有 CRT阴极显像管的产品）； 3．微波类（例如 微波炉 等）； 根据美国联邦条例Cod of Federal Regulation(简称CFR) Title 21, Chapter I, Subchapter J – Radiological Health 规定，凡是含辐射的电子产品进入美国市场都必须向FDA 提交报告&审核，并发放市场准入号码(accession number). 这些产品出口到美国在填写海关申报表(Form 2877)时, 需要填写该Accession Number. 否则不可以入关。 详细资料可参考http://www.fda.gov 加拿大：CSA 认证 CSA是加拿大标准协会（Canadian Standards Association）的缩写。她在北美市场也是较大的测试认证机构之一，同时也是美国NRTL（国家认可测试实验室），与UL之间有互认协议，推出c-CSA-us 标志，获得该认证的产品可以进入美国市场。 （二）欧洲 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 医疗器械指令（MDD） MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。 设计阶段 生产阶段 I级 自我符合声明 自我符合声明 I级 （测量功能） 自我符合声明 申报机构 I级 （灭菌） 自我符合声明 申报机构 IIａ级 自我符合声明 申报机构 IIｂ级 申报机构 申报机构 III级 申报机构 申报机构 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。 由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。 体外诊断医疗器械指令（IVDD） IVDD的要求与MDD相似，可按以下分类申请： 设计阶段 生产阶段 基本指令 自我符合声明 自我符合声明 自我测试指令 申报机构 自我符合声明 ‘A’列指令 申报机构 申报机构 ‘B’列指令 申报机构 申报机构 北欧四国： Nordic认证 北欧四国包括：挪威，丹麦， 芬兰， 瑞典。 这四个国家的测试与认证机构分别为 Nemko (挪威), Demko（丹麦）, Fimeko（芬兰）, Semko（瑞典）. 四个认证机构有个互认协议。出口北欧的产品只要由这四个认证结构之一受理测试&审核后，即可申请四份证书。 目前，Demko被美国最大的测试认证机构UL所购买； Semko被ITS 购买。但业务认可继续进行。 （三）亚洲 亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。 医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅日本，2001年医疗设备的销售额高达230亿美元。 日本 日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省（MHLW）颁发的文件——营业执照和上市许可证。 外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、GMP标准和售后监督的认证工作。 在日本，产品根据不同风险程度（由低到高）分为3类。UL根据日本国内标准如JIS T1001 和 JIS T1002为客户提供“类型测试（Type Testing）”服务。 日本的PSE? 根据日本电气法规最新规定，自2001年4月1日起，凡A类产品共112种产品属于强制认证产品，日本进口商进口该类电器产品时，必须向日本经济贸易工业部(Minister of Economy, Trade and Industry) 即日本经济贸易工业部提交测试报告和证书，测试报告和证书必须是由METI认可过的实验室出具的； B 类产品有340种属于非强制认证产品， 可以由申请商自行测试或由第三方实验室测试并出具报告，类似于欧洲的CE. 中国 中国的国家药品监督管理局（SDA）相当于FDA的角色，负责进口医疗器械的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的检验检疫工作，如为医用X光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。 随着WTO的加入，中国开始对进口及国内产品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器械规章制度也面临着重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。从2003年8月1日起（原定于2003年5月1日），中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即CCC认证，正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书，即CCEE认证和中国进口商品安全质量许可证，即CCIB认证。在中国，制造商可直接申请CCC认证或由授权代理机构办理。 医疗器械是我国医药保健品中第二大进出口商品。据统计，2004年医疗器械进出口总额为60．60亿美元，与2003年相比增长28．31％。其中进口额为32．83亿美元，同比增长22．98％；出口额为27．77亿美元，同比增长35．25％。由国外进口的医疗器械产品主要流向高端市场。 但最近传出消息称，国内医疗器械市场将面临新的变数。近日，在北京举行的国际医疗仪器设备展览会上，中国医学装备协会秘书长白知鹏透露，近期，我国对于医疗机构购买医疗器械方面将出台相应的政策进行限制和管理。 据白知鹏介绍，中国医学装备协会在2004年对国内144家医疗机构进行了调查。调查结果显示，目前国内医疗机构对医疗器械的利用率极低。其中，在大多数医疗机构中，医疗器械的使用率仅达到50％，还有很多医疗机构对医疗器械的使用率甚至不足40％。 根据这一调研结果，由中国医学装备协会制定的全国综合医院、传染病医院和农村、乡镇卫生院配备医疗装备基本标准已经制定完成。据悉，目前这一标准已经递交有关部门进行审议。据白知鹏介绍，该管理标准将在近期举行第三次论证活动，相信很快将被有关部门采纳，并正式对外颁布。 业内人士指出，如果这一政策得以颁布，国内医疗器械市场上的销售额将会在一定时期内受到限制而有所降低，从规范医院设备合理配置的角度看，高端产品的需求量将迅速减少。但是，规范医院对大型医疗器械采购标准，对于医疗市场的长远发展会起到很大的推动作用。随着市场规范程度的提高，市场需求将会在一定时期内逐渐恢复到原有水平。 韩国 凡在韩国销售的医疗器械，根据其《药品管理法》，必须获得韩国食品药品管理局（KFDA）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。许可证具体可分为以下几级： I 级– 上市通告 II 级– 上市许可证（包括型号测试） III 类– 上市许可证（包括型号测试和安全性能评估） II类和III类医疗器械进口商须向KFDA提交相关产品技术资料，相当于向FDA申请上市通告和/或上市许可证时所需提供的资料。对于一些III类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起55天内完成复审。近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经KFDA认可的实体可以完成II类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。 III类产品必须由KFDA认可并具有试验能力的试验室进行“类型测试”，这一规定与日本申请上市许可证时的“类型测试”相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性(EMC)和性能的测定。所有这些测定工作必须在“类型测试”阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。国外制造商可用国际电工委员会(IEC)的CB测试报告或符合优良实验实践（GLP）的实验室出具的测试报告。 新的医疗器械使用法已于2003年5月间颁布，取代原先的《药品管理法》，对医疗器械的相关管理作了规定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE（器械测试免除，Investigation Device Exemption）和国外制造商直接认可等法律规定。 UL的端对端解决方案 UL的全球化服务理念将满足您产品对世界级医疗安全的需求。 UL属于FDA认可的第三方复审机构。可以对绝大部分中低风险的I类和II类器械进行510(k)审查。UL完成510(k)审查和可执行文件的审核，并据此向FDA申请批准。 UL英国分公司 (UL International (UK) Ltd.)是经医疗器械指令(MDD)完全授信机构，有权评定所有现有的医疗器械和非消毒性的组件。 韩国的EK 认证 以前韩国政府监管的型式认证系统已经被新的安全认证系统代替, 新的认证工作由几个民营企业来承担, 他们是KTL, KETI, ESAK. 新修订的电器安全法规ACT 6019于1999年9月7日颁布. 新修订的电器安全法规在加强生产和电器使用的安全控制方面作了改良, 也使安全标准更国际化, 以便将来能多国互认. 新的电器安全法规于2000年7月1日正式实施. 新加坡PSB认证 新加坡标准生产力与改革委员会（简称Spring Singapore）是被新加坡贸易与工业部制定的产品安全署， 主管消费者保护（产品安全要求）登记方案（简称CPS方案）。 2002年4月1日起，消费者保护法规第1991号，由消费者保护条规第2002号代替。 新条规要求，产品安全的符合性应该基于第三方认证机构的测试评估。 目前有45大类产品属于控制类强制认证产品 （四）澳洲 澳洲的RCM认证 澳洲和新西兰是两个人口较稀少的国家，目前人口只有2300万人口， 但消费能力非常强。 被人们普遍认识的SAA (Standards Association of Australia) 其实是一个标准研究所，主管标准的制定和修订。 他的标志也并不是澳洲产品认证标志。 正确的标志分为产品安全 和 EMC (C-tick )标志。 澳洲的产品安全 检测由国家认可的实验室 --- NATA (National Association of Testing Authorities) 实验室， 或CB会员实验室测试， 将测试报告提交各州的认证受理机构申请证书。 目前，有资格受理认证申请的机构有7家（包括新西兰）： 1）Department of Fair Trading, New South Wales (NSW) 2) Department of Mines and Energy, Queensland 3) The Office of the Chief Electrical Inspector, Victoria 4) Office of Energy Policy, South Australia 5) Office of Energy, Western Australia 6) Office of Electricity, Standards and Safety, Tasmania 7) Ministry of Commerce, New Zealand 经过以上其中之一认证受理机构颁发证书后， 打上认证公司缩写代码和登记证号 即为”安全标示”，例如 “N12345”, 表示由NSW 颁发的证书， 登记号为“12345” 电子电器产品进入澳洲，除安全标示外，还应该有EMC标志 即c-tick 标志。目的是保护无线电通讯频段的资源，它规定的实施制度有点类似于欧洲的EMC指令. 因此，可以由生产商/进口商进行自我声明。但是，在申请 C-tick 标志之前，必须要按相关CISPR标准进行测试。并要由澳洲进口商背书&提交报告。 澳洲 ACA(Australian Commication Authority ) 统一受理，发放登记号码。 二、 欧盟医疗器械CE认证介绍 （一） 欧盟对广泛产品要求CE认证的介绍 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。 近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。 CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 （二）欧盟对涉及医疗器械类产品要求CE认证的介绍 欧盟对要求进行CE认证的产品范围很广，但涉及医疗器械的主要有4类： （1）人身保护设备CE认证 （2）有源植入式医疗设备CE认证 （3）体外诊断医疗设备CE认证 （4）体外医疗设备CE认证 （三）关于CE认证的具体要求 ******产品加贴CE标志意义何在 ？ CE标志的意义在于：表示加贴CE标志的产品 已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。 ******如何使用CE标志 ? 当按下列方式对产品进行测试，并判断产品是否符合相关统一标准的： A. 第三方实验室； B. 自家实验室； C. 工程评估。同时制作DOC (Declaration of Conformity)，即可使用CE标志。“CE” 标志最小尺寸： 5mm “CE” 标志一般加贴在产品上，如果位置太小，可显示在包装及说明书中 ******如何宣告产品符合CE ? 73/23/EEC LVD低电压指令和89/336/EEC EMC电磁兼容指令要求分别作安全和电磁兼容方面的测试和报告才能宣告符合CE. (LVD+EMC=CE) LVD低电压指令73/23/EEC -在1973年，欧洲共同体制定&通过了低电压指令（Council Directive 73/23/EEC, Low Voltage Directive） 简称LVD; 又于1993年加上附件（Amendment）93/68/EEC, 并将施行日期延长至1995年1月1日。指令规定所有电器产品在额定范围内列入受控制，必须遵守该指令之条款，该指令在1997年1月1日正式强制施行。 - 额定电压在50V – 1000 Vac 或 75 – 1500Vdc 的电气产品都应符合LVD低电压指令。 EMC电磁兼容指令89/336/EEC 在1989年五月三日，欧洲共同体制定&通过了电磁兼容指令（Council Directive 89/336/EEC, Electromagnetic Compactity Directive） 简称EMC指令; 又于1991, 1992, 1993年多次修订。修订版作为附属指令91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC。该指令规定，所有进入欧洲市场的电子电器产品都必须符合相关电磁兼容方面的要求，按相关EN标准进行测试并保留报告。 （四）一般咨询认证公司办理 CE认证流程图 （五）介绍具体商品“ 伽玛刀”的CE认证过程 产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。 伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准 对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。 对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。 伽玛刀CE认证程序、内容 欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。 按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下： 1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构； 2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约； 3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。 4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。 5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。 6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。 7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。 8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。 一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。 CE标志的有效性 产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。 三、 中国医疗器械出口贸易受国际认证体系的影响介绍 中国医疗器械出口自2000年以来一直以20%以上的速度递增，尤其是2004年比2003年增幅更高达35%，达27亿美元，占中国整个医药出口贸易的20%以上。 从出口产品结构看，主要是常规设备、手术器械、按摩器具等中小型产品，由于具有价格优势，功能和可靠性与国外同类产品水平相当，所以在国际市场我国中小型医疗器械有明显的比较优势和竞争能力。 目前全球的医疗器械及设备市场规模约2300亿美元，世界上最大的医疗器械及设备市场是美国、欧盟和日本，其中美国是世界上最大的医疗器械及设备生产国和消费国，它供应了世界市场40％以上的医疗器械及设备，同时消费了世界37％的医疗器械及设备。美国是我国医疗器械及设备出口的最大市场，日本排第二，德国排第三。 随着关税壁垒逐渐降低，非关税贸易壁垒在国际贸易中的重要性日益上升，这已成为一个世界性趋势，技术壁垒则是非关税贸易壁垒中最重要的一个。美国、德国和日本作为全球最发达的经济体和科技大国，他们的技术壁垒体系拥有自己独特的优势。作为一个相对成熟的国际市场，这些发达国家的消费者对来自世界各地的产品也大都采取“一视同仁”的态度，决定某一产品在这3国可否流通的关键是：能否获得这几国质量权威机构颁发的“通行证”，即产品通过这几国权威检测部门的检测后获取的许可证。由于中国和这几个国家双方尚未达成实验室互认协议，中国产品必须经由这几国权威机构授权的当地实验室进行检测，其结果方被认可。这几国实施的技术性贸易壁垒体系内容纷繁复杂，主要特点是： （1） 标准和法规名目繁多 （2） 技术评定系统分散复杂 近年来，我国一些民营高科技企业发展迅猛，在超声波诊断仪、病员监护仪等产品上自主研发，拥有自主知识产权和自主品牌，许多产品已获得CE和FDA认证，像迈瑞牌病员监护仪已远销到80多个国家和地区。此外，一些高科技医疗设备如磁共振成像装置、X射线断层检查仪等在合资和引进先进技术后，出口稳步增长。 |
厦门市进出口商会 / 厦门市食品行业协会 / 厦门市会议展览业协会 / 厦门市钢铁贸易协会 / 厦门技术性贸易措施信息网
