甘肃出台药械监管“黑名单”制度近日，甘肃省食品药品监管局出台了药品医疗器械监管“黑名单”制度，为约束药械单位及相关人员行为、推进诚信体系建设、加强药品医疗器械监管提供制度保障。
　　根据“黑名单”制度，食品药品监管部门将对药械生产经营企业、医疗机构及相关人员的不良行为进行记录，定期将较为严重的不良行为通过媒体向社会公布。药械生产经营企业、医疗机构及其直接责任人员发生以下严重不良行为的，将列入“黑名单”：发生重大药品医疗器械质量安全事故；生产、销售假劣药品医疗器械情节严重；提供虚假材料申请药品医疗器械行政许可；伪造许可证、药品医疗器械批准证明文件、检验报告书、法人授权委托书等相关证件销售药品医疗器械；违反药品医疗器械广告管理规定，发布虚假广告等。
　　甘肃省局要求，各级食品药品监管部门应当指定内设机构或人员负责本级药械生产经营企业和医疗机构“黑名单”管理工作。对故意隐瞒药械生产经营企业、医疗单位的不良行为，应当列入“黑名单”而不上报公布的，由上级主管部门追究其监管责任。