发展中成药须解决几个“差异”问题国家应该鼓励开展中成药工艺基本原则的研究，以保证中成药的传承不会过分远离中医药传统。在临床应用方面，在研究传统中医药使用历史和经验的基础上，可以鼓励开展随症变化的探索，虽然中成药不能减药味或者剂量，但是可以在此基础上加药味或者剂量，目前中药饮片的形式多样，应该是可行的。
　　中成药是在中药基础上发展，而又与传统中药有较大差异的中药分支之一。目前已上市的中药处方有5000余种，品种数量在8000个左右。困扰药品生产企业和研究机构的主要问题有：中成药与传统中药的差异，以及如何解决继承与发展的问题；在众多的同类产品中，如何突出品种的特点和差异性；在同一处方不同剂型、同一剂型不同生产企业之间的疗效及安全性是否有差异等。
　　中成药与传统中药的差异及传承　　
　　众所周知，中药方剂是治疗的基础，一个方包括了药味和剂量。在中医药著作中大多数方剂项下都详细论述了因人、因时节、因病情等不同在药味或剂量上的加减变化，以及相应的煎煮制作、服用方法等，因此，以方剂为基础的传统中药可以认为是一个给药方案而不是一个具体的药。但是，中成药的处方、剂量、煎煮制作方法是固定不变的，是一个具体的药，在成药的基础上不能减少药味或者剂量，与传统中药有较大的差别。
　　在临床应用方面，传统中药可能会因人、因同一人同一疾病不同的阶段，即使是同一方剂而用药有所不同，即因人、因病辨证施治。而中成药以人群的适用为描述基础，基本没有变化，最多也是在适应症、用法用量后加上遵医嘱之类的词语。
　　在制作方面也有很多不同之处，以古方银翘散为例，方剂书籍记载为以鲜芦根汤煎煮，香气溢出时即服，久煎则入里，意味时间很短，久煎药性会发生变化。而中成药银翘解毒方则是用水煎煮两次，每次两小时，加上浓缩受热时间远远长于“香气溢出”所用时间，是否应该属于“入里”，而不再解表？因此，对于大多数需要煎煮的中成药而言，其物质基础应该以临床煎煮的汤剂为“标准”，可以鉴别或者测定的成分应该与之相近，这样做是可以理解的继承，而不是抽象的继承。现有多数的中成药反复煎煮，时间均较长，是有理的还是盲目的，难以一概而论。这些工艺在现代形成，经历了几十年的时间，大多缺乏系统研究，国家应该鼓励开展中成药工艺基本原则的研究，以保证中成药的传承不会过分远离中医药传统。在临床应用方面，在研究传统中医药使用历史和经验的基础上，可以鼓励开展随症变化的探索，虽然中成药不能减药味或者剂量，但是可以在此基础上加药味或者剂量，目前中药饮片的形式多样，应该是可行的。
　　同类品种的差异性　　
　　以感冒类中成药为例，在功能主治中明确标明用于“感冒”的有400余种。可以将其分为风寒、风热等不同类型，但在进一步细分后，同类品种仍然不少，在功能主治中标明治疗风热感冒的中成药品种就有290余种，细分后同类品种的差异性仍然难以体现。再以含有朱砂、用于小儿惊风的中成药为例，此类品种有80余个，其中达到或者超过成人剂量的就有15个。笔者通过对数家医疗机构进行调查，了解到这些品种多年不用，或者实际上已经退出市场。由于没有足够的证据证明同类产品的差异性，在一定程度上导致了市场的无序竞争，影响了国家医药、医疗政策的制定和执行，也给不合理用药、资源的不合理利用埋下隐患。国家食品药品监督管理局在中药品种保护的申报资料要点中明确提出，申请保护的品种必须在同类中成药中表现出疗效上的优势，进一步明确了同类品种的疗效差异。从另一个层面考虑，依据法律规定，对于疗效不确定、毒副作用较大的品种，国家可以依法注销。事实上，从上世纪80年代开始，国家依法淘汰了上千个中成药标准。应该将上市药品的再评价与淘汰机制纳入药品标准提高行动计划，只有疗效确切、安全性有保证的品种才有必要提高药品质量标准。
　　同一品种不同剂型、同一剂型不同企业生产的差异性　　
　　以复方丹参为例，其口服剂型有复方丹参片、复方丹参含片、复方丹参胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参颗粒、复方丹参口服液、复方丹参丸、复方丹参微丸、复方丹参滴丸等9种，它们的工艺或有差异，质量控制指标或有不同，能否按照择优的原则保留最为合理的品种？如果疗效和安全性相同，保留成本最低、价格最合理的剂型？再以复方丹参片为例，全国药品批准文号数量约有700个左右，其市场竞争的激烈程度可想而知。由于云南遭遇干旱，复方丹参片中主药之一三七的价格已经上涨到了每公斤400元以上，按此价格加上其他药材和生产成本，其市场最低价应该在每瓶（60片）10元以上。但是，由于市场竞争等方面的原因，竟没有一个厂家生产的复方丹参片零售价达到这个水平，这会带来什么样的后果不言自明。根据一项对200余名临床医师的调查，有90%以上的医师认为不同厂家生产的同一品种存在疗效上的差异。国家应该鼓励建立能够体现疗效、安全性、企业技术秘密为特点的中成药标准体系，逐步淘汰和注销不能与之相适应的中成药标准和药品批准文号。
　　中成药的发展问题正处于一个选择阶段，国家有关部门和药品生产企业应该基于中成药的历史和现实情况，确定一条与中医药特点相适应的道路。通过鼓励药品再评价和技术进步，建立药品淘汰机制，置换出中成药的发展空间。