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俄罗斯制药企业到2009年1月1日前必须达到GMP标准
2007-07-18

俄罗斯制药企业到2009年1月1日前必须达到GMP标准
至2009年1月1日前,俄罗斯社会健康发展局计划禁止销售未达GMP标准的制药企业生产的药物。与此同时主管机关承认,直至现在600家俄罗斯制药企业中只有15-20家达到标准。政府屡次声明,国内生产企业必须过渡到GMP标准。但是,改装生产设备需要1000-2000万美元。不是所有俄罗斯企业都有能力进行GMP改装的。专家认为,这次社会健康发展局的目的未能达成,最后通牒的日期刚刚被延后了。否则部分企业将被迫关门。
在今年的5月28日俄罗斯联邦委员会的议会审理上,社会健康发展局的副局长弗拉基米尔宣布了GMP标准改造的计划。与会的制药企业代表没有提出对GMP标准改造的必然性异议。俄罗斯制药企业“Cotekc”总经理德米特里在会上表示,“俄罗斯的制药企业只有向国际化标准过渡,才能提高自身与西方制药企业的竞争力。”同时他也指出企业GMP标准的改造过程需要3-4年,改造费用也是十分昂贵的。他初步作了一下计算,设备的改造价格取决于GMP标准下,选择使用何种现代化生产工艺,中间价超过1000万美元。
经销商娜塔丽娅提出,“在这个改造项目中没有特殊的生产设备。如果国家不在财政上支援制药工业,那么俄罗斯到2009将会处在一个连基本药品都不能进行生产的危险处境。专业药剂组织联盟的执行总经理甘乃迪指出,俄罗斯的制药企业需要完整的,系统化的GMP标准改造。例如,对企业需要提供一个国家支持的标准。他说到,这个过程会花费很多资金。但是问题是实实在在的。
DSP集团总经理亚历山大认为,为了达到这个“GMP”标准,只有不超过5%的企业有能力留下来。而且,制药管理部门计算出最好的情况,也只有100-150家企业可以达到标准。他又说,“现在10家最大的国内生产商占据着一半以上的市场。而排名靠后的企业都是苏联时期遗留下来的固定资产。他们没有能力达到国际标准。”
但仍有专家分析认为,现在社会健康发展局的建议只是一味的官方声明。这样的声明已经做过很多次了,而且每次都是让人“铭记于心”的。也许这次的俄罗斯制药管理部门向国际标准进行改革的最后日期,又将再一次被推延。


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