从制药大国到强国，中国还需打通创新经脉“为什么我国许多救命药还必须依赖进口？”在日前于河北张家口召开的“2015TCM创新中药及植物药国际高峰论坛”期间，我国著名药物学家、中国科学院院士陈凯先回答记者提问时说：“对于这个问题我们药学界其实一直很纠结，我们有能力仿制出任何一种专利药，但按照知识产权保护的法规，除非发生允许强制许可的紧急状况，否则我们不能仿制在专利保护期内的专利药。” 　　据了解，自中美知识产权谈判达成协议、中国于2001年加入世界贸易组织起，中国在药物研发领域面临严峻形势。“长期以来，我们在化学药、生物药领域一直是处于跟随西方先进国家的位置，自主创新能力薄弱，要解决我国民众的用药难题，还是要从根本上提高我国医药领域的自主创新能力。”陈凯先等与会专家在接受者采访时建议，尽快改革与创新有关的机制和体制，建立有利于创新的环境，推动我国由制药大国向制药强国转变。 　　建议设立新药审批分中心 　　“上海一个企业的一个1.1类新药丹参多酚酸盐2014年的销售额达到46亿元，可这个药当年在申请临床试验的时候，等了两年之久；中国科学院上海药物研究所一个抗肿瘤的药物同时在国内和欧洲进行临床试验，欧洲很快就获得审批，Ⅰ期Ⅱ期临床试验效果很好，国内却还需要补做实验才批准上临床研究。”陈凯先告诉记者，随着科技能力的提升，我国在药物创新领域与国际先进水平的差距正在缩小，但我国新药研究审批等待时间过长，不利于我国制药业迎头赶上，“弯道超车”，一定程度上拉慢了追赶的步伐。 　　陈凯先介绍，新药研究的突出特点是周期长、投入大、风险高，一个新药从开始研发到批准上市，即使没有大的波折，也至少需要经历10~12年的时间，其中等候国家审批（包括临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验批文和新药证书）的时间加起来大约要占4~5年。“一些企业和我说，有些新药研究项目在开始时我们并不落后，甚至有的项目我们还走在国际前面，但是由于审评缓慢，拖在了后面，‘起了个大早，赶了个晚集’。我国一些研究机构现在把一些试验放到澳大利亚去做，尽管澳大利亚做临床试验的条件不如中国。” 　　据不完全统计，我国每年药品申报数量平均在9000件以上，而目前积压的药品数量约为3万多件，可是，国家食品药品监管总局药品审评中心在编人员仅有100多人。“美国FDA每年面对的申报数量远远低于中国，但他们的药品审评人员却有3000多人。”陈凯先认为，新药审评审批慢的一个重要原因就是药审中心人数太少，而且审评审批体制机制上也有待突破。“让编办把新药审评中心的编制一下加到3000人也不现实，我们应该在改革机制体制是做文章。” 　　陈凯先建议，首先可以考虑在一些在科技创新集中的地方成立分中心，比如上海的张江高新区，建立新药审评分中心，分担新药审评任务，突破目前中国药品注册审批的制度瓶颈，先行先试，探索新药审评方法和机制的改革之路。张江高新区现有研发类、创新创业类中小型药企300多家，非常有活力，与国际制药同行差距小，具有先天优势。 　　其次，陈凯先建议，进一步解放思想，对特殊药物适度缩减审批程序。比如，在安全性研究方面，考虑到新药可能有潜在风险，所以要进行长期安全性试验，看它5年10年后是否有副作用，但有些恶性肿瘤生存期很短，病人每天在大量死亡，那么考虑获益和风险的比例，是不是能有一个特殊的政策，让这些药先行使用；比如对一些专家意见一致且国外有先例的药物，或是以前没有好的药物，属于突破性治疗方法的药物，走快速审批程序。 　　进一步放开研发人员手脚 　　2011年6月7日，浙江贝达药业股份有限公司自主研发的国家级1.1类新药获批上市，用于晚期非小细胞肺癌，该药受国家重大新药创制专项支持，是价格昂贵的吉非替尼的替代药物。2015年1月，深圳微芯生物科技有限责任公司新药、国家“863”及“重大新药创制”专项成果西达本胺获国家食品药品监督管理总局批准上市。该药还在美国、日本等地区开展临床研究，是我国第一个进入全球同步开发的化学原创药。作为国家重大新药创制专项技术副总师，陈凯先告诉记者，随着重大新药创制专项的推进，一批创新药物研究成果正在显现，也为我国的药物创新机制体制改革积累了经验。 　　“我们正在研发的抗抑郁1类新药优心定，来源于中药，目前正在进行Ⅱ期临床试验，极有可能成为一个‘重磅炸弹’式的药品。”提起药物创新，上海中药创新研究中心主任杨子荣如数家珍，但提到药物研发所需要的巨额经费，他无奈地说，投入太大，国家项目的支持犹如杯水车薪，所以优心定的研究是与企业共同进行的，但并不是所有的项目都能像优心定一样幸运，早期就能找到合作的企业。 　　杨子荣所在的上海中药创新研究中心是在国家科技部和上海市人民政府的支持下，于2000年初由上海市科委、上海市浦东新区政府和上海张江（集团）有限公司共同投资组建的中药现代化研究开发机构，是国家生物医药基地重点建设的国家级专业孵化器。“中心属于自筹经费的事业单位。”杨子荣说，曾有国外机构找到中心想注入资金，甚至想入股，但事业单位进行股份制改革还是困难重重。 　　此外，按照有关规定，我国大部分科技工作者的科研成果都被视为职务发明，所在机构是科研成果的拥有主体。“这虽然具有合理性，但科研成果换不来效益，也会在一定程度上挫伤科研工作者的积极性。”杨子荣表示，目前鼓励职务发明等创新方式虽有一定政策导向，但有些政策还缺乏操作性，他建议相关部门研究出台一些配套政策细则，进一步推动有关政策真正落地，建议尽快鼓励各级科研单位改革科研创新成果的分配机制，让科学家能够通过合法的手段享受到成果转化带来的收益，提高创新的积极性。 　　成都普瑞法科技开发公司总经理谢海峰是一位３０多岁的年轻人，毕业于中国药科大学。2006年6月，他同其他两位志同道合的伙伴，创立了成都普瑞法科技开发有限公司。目前在国内外，普瑞法在高纯度中药化学成分领域已经成为一个重要的品牌，与美国药典委员会、欧洲药典委员会在草药质量标准和标准品研究及提供方面建立了良好的合作关系。“我们目前正在与国际性的新药研发公司合作，介入新药研发领域。我们和美国一家上市公司合作，从某一植物中分离极其微量的单一成分用于某全球化疾病的治疗研究，2013年的Ⅰ期临床试验结果表明，该药和已上市的新药相比具有良好的疗效。”谢海峰告诉记者，经过多年的积累，国内制药企业从生产型转向研发型已是水到渠成，“但像普瑞法这样的民营研发型企业还是需要政府更多的帮助，无论是资金、研究方向指导，还是人才培养。” 　　“咱们国家现在提出大众创业、万众创新，制药行业应当借着这股东风，进一步解放思想，创造出适合创新的土壤，鼓励制药企业追赶世界先进水平，后来居上，让中国民众尽早、尽快吃上我国自主研发的创新药，摆脱救命药依赖进口的局面。”受访专家一致认为。