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丙氧芬毒性大于药效 FDA要求撤市
2010-11-26

丙氧芬毒性大于药效 FDA要求撤市
国食品和药物管理局(FDA)日前宣布,建议停止使用丙氧芬类止痛药,要求生产商自觉将该类药物撤出市场。
    芬又名右丙氧酚,是常用的阿片类止痛药之一,用于治疗轻度至中度疼痛。FDA指出,即使使用治疗剂量,这类药物也可能对心脏产生毒性作用,若过量服用则有可能致死。
据了解,美国销售的丙氧芬类止痛药主要由私人控股的Xano-dyne制药公司生产,并以达尔丰和达尔持特两种商标名在美国市场销售,目前该公司已经同意完全停止两种产品的销售。
Xanodyne对健康志愿者进行强心剂适用剂量的研究,数据显示,当用量为推荐剂量时心电活动有明显改变,包括:延长PR(窦房结)间隔、QRS波变宽等。
    于上述新的发现和之前部分专家对该药的撤市申请,FDA认为,该类产品的药效与风险相比并不乐观,因而要求该药物从美国市场退市。
FDA同时要求达尔丰的所有仿制药品也同时停止销售。
相关:
    芬已作为处方药销售约40年,可单独或主要与对乙酰氨基酚联合应用,剂型包括片剂、胶囊、栓剂及注射剂。
    药品管理局(EMEA)已于2009年6月25日发布了有关建议将含丙氧芬的药品撤市的消息。


相关部门网站 :

厦门市进出口商会 / 厦门市食品行业协会 / 厦门市会议展览业协会 / 厦门市钢铁贸易协会 / 厦门技术性贸易措施信息网

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