市场简讯
美国FDA 要求拜耳公司停止Trasylol 在冠状动脉搭桥手术中防止大量出血的应用,直到进一步的临床研究数据能够证实本品与其它2个已停售药物相比,其安全性和有效性具有优越性。FDA 新药审评处处长John Jenkins 博士在11月5日发表的简短声明称,目前FDA 还不确定使用Trasylol后其效益重于风险的具体患者的数目。Trasylol 是今年在美国停止销售的第3个处方药。 FDA 并非突然做出该决定, 自2006年1月以来,美国FDA已经对Trasylol(aprotinin注射剂)进行了一个安全性审查。该审查由两个已发表的研究所引发:一个研究报告了使用Trasylol治疗的患者比用其他同类药物治疗的患者在肾衰竭、心脏病发作和中风方面的机率升高,而另一个研究报告了本品与另1种药物相比肾功能障碍增加。在2006年9月21日,FDA召开心血管与肾脏药物治疗咨询委员会(Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee)的一个公开会议,旨在讨论Trasylol的安全性及整体风险-益处情况。在这次会议上,该委员会讨论了来自2个已发表的观察性研究的发现结果,2项研究分别名为:“拜耳全球安全审查”(Bayer worldwide safety review)和“FDA对其自身的上市后数据库的审查”。 在2006年9月27日,拜耳制药公司告知FDA,其对Trasylol进行了一项额外的安全性研究。这个针对某医院数据库患者的新的观察性研究的初步结果报告道,使用Trasylol可能增加死亡、严重肾脏损害、先天性心脏病和中风的机率。 14年来,全球已经有超过480万例患者使用过Trasylol。去年在11万美国患者中使用。 |
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