巴西计划开发基于IMDRF的RPS系统的医疗器械电子注册系统
    2014年8月20日，在巴西圣保罗召开的一次会议上，巴西医疗器械市场监管部门ANVISA宣布计划实施一套以电子方式提交注册申请的系统，该系统在国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）指引的基础上建立。IMDRF系统，又称为管制产品提交系统（Regulated Product Submission，RPS），正在创建中，旨在协调不同国家市场的上市前设备资料提交和审批程序。ANVISA和其他参与的监管机构在未来几年内将通过定义和采用“目录表”开始其RPS的实施工作。
    会议上，ANVISA和医疗器械的主要生产商讨论了在巴西预先植入RPS的战略。RPS定义了发送以电子方式向监管机构提交医疗器械登记/注册请求的协议，该系统基于组成IMDRF的成员如欧盟、美国、日本、澳大利亚、加拿大、中国、巴西和俄罗斯的医疗器械监管规则。
    除了替代纸张外，RPS为IMDRF成员提供了上市前审批过程更大的统一性，同时仍然尊重每个成员的差异和特殊性。对于这一点，它有特定提交的结构，被称为“营销许可—目录表”（MA-ToC）。在这个目录表里，文件和技术资料是以特定的序列提交的，该序列定义了技术档案的一个新的结构。
    ANVISA打算未来几年在医疗器械领域的监管过程开始融入这些新的监管理念。即便如此，首先将从采用MA-ToC的结构要求巴西的医疗器械进行记录/登记开始。ANVISA认为，通过本次会议，有可能告知实施计划将如何开展，使得所有相关方都能够充分地规划和准备。
详情参见：www.imdrf.org
厦门WTO工作站编
2014.9.28