巴西发布关于医疗器械临床试验决议的技术法规草案
    2014年8月13日，巴西卫生监督局向WTO发布公告，内容关于医疗器械临床试验决议的技术法规草案，通报号为G/TBT/N/BRA/601。
    技术法规草案规定了在巴西完成医疗器械临床试验的程序和要求，包括由巴西卫生监督局（ANVISA）审批医疗器械临床调查研究卷宗的程序和要求。决议草案适用于风险种类III和IV的医疗器械临床调查研究，将在巴西临床发展，以便产生由ANVISA注册必要的疗效、性能和安全性的证据。在本技术决议生效及尚未在ANVISA合法化的医疗器械临床调查研究之前，将有一年的时间调整以适应本法规。
    草案的制定旨在保护人类健康及安全。
    通报评议截止日期：2014年9月11日。
详情参见：http://www.tbtguide.com/bzhyjy/tbzx1/tbttb/201408/t20140820_71245.html
厦门WTO工作站编
2014.9.16