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巴塞利亚制药公司抗感染药物未获FDA通过
2010-01-19

巴塞利亚制药公司抗感染药物未获FDA通过
据国外媒体报道,巴塞利亚制药公司(Basilea Pharmaceuticals)股价周三暴跌了28%,原因是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)表示该瑞士公司授权给强生公司(Johnson & Johnson)的抗感染药物的临床试验不符合标准,FDA将不能批准通过。
据Basilea表示,FDA称在两组临床试验中——复杂性皮肤和皮肤结构感染的治疗——已经顺利结束的49种药物中有10种是不可靠或无法核查的。
Basilea表示,FDA还发现,强生公司没有充分监测临床实验病人的行为。除了令人生疑的数据,FDA还需要更多的进行切开引流或糖尿病足感染实验的病人的资料。
FDA希望能够再进行两项新的研究,并将审查强生公司的实验。FDA的声明一直没有得到强生公司的回复。
巴塞利亚制药公司的股价今天上午在苏黎世的贸易中下跌了24.5%。由于美股未开盘,强生公司股票还未开始交易。
巴塞利亚未透露下一步的行动计划,尽管其宣称将“审查所有的战略选择,以保护公司和股东的利益。”
这已不是巴塞利亚与强生公司的药物研究合作第一次遇到困难,今年2月,巴塞利亚就曾将强生这家道指成份股公司带上了仲裁听证会,原因是拖延了两家公司合作的抗感染药物在美国和欧盟的批准审查。
巴塞利亚预计仲裁决定最终将在2010年底完成。



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