把不良事件监测纳入医疗器械监管大局3月29日，《中国医药报》A1版刊登了两篇报道——《山东严抓高风险医疗器械企业质量管理》和《医疗器械不良事件监测认知度亟待提高》。从这两篇报道中可以看出，去年山东省医疗器械不良事件报告数几乎占到全国总数的一半，这反映出山东省近年来对高风险医疗器械监管高度重视并取得了明显成效。笔者认为，山东的做法具有借鉴意义。
　　首先，监管部门要把不良事件监测工作纳入医疗器械监管的大局之中通盘考虑，通过多种手段，增强企业的质量意识和风险意识。比如，监督企业严格实行质量受权人制度，自查风险隐患；强化监管部门的技术支撑体系和风险防控能力建设等。
　　其次，要在保障安全的目标下，为医疗器械不良事件监测工作“修好路、打通桥”。如果没有完备的工作站点建设，监测工作往往会成为“纸上谈兵”。而在医疗器械生产、经营企业和医疗机构不断延伸监测的“触角”，则可以为监测工作的开展提供必要而有力的保障。
　　第三，针对我国医疗器械生产企业不良事件报告率普遍较低的“短板”，监管部门应认真谋划，明确要求企业加强不良事件监测机构和制度建设，启动不良事件年度汇总报告制度，实施企业监测登记备案等制度。同时，还应通过督导、培训、宣传等措施，提升企业开展监测工作的主动性和工作能力。
　　综上所述，只有把监测工作融入保障医疗器械质量安全的大局中，不断完善监测网络建设，优化监测单位结构，增强行政相对人的自律意识，才能使我国医疗器械不良事件报告的数量和质量得到提升，使公众用械安全得到更有效的保障。