市场简讯
FDA审查了一项多中心、随机、双盲临床试验中Makena的安全性和疗效数据。根据能够合理预测临床收益的替代终点收益(在本批准令中是指降低在37孕周前分娩的风险)，FDA基于加速审批法规批准了Makena这一具有应用前景的药物。根据上述法规，生产厂家必须在产品获批后开展进一步研究以证实其确实能产生临床收益。 FDA最初于1956年批准商品名为Delalutin的己酸羟孕酮用于孕妇，获准的适应证包括先兆流产。2000年，原生产厂家曾申请Delalutin撤市，撤市原因与安全性无关。 |
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