国际标准化组织（英文缩写为ISO）对9000族系列标准进行"有限修改"后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即"彻底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证的企业，从现在开始可按2000版申请认证。


　　2000版标准正式发布三年期满后，94版标准立即废止。2000版标准总体变化如下：


　　一、由四个标准组成：
　　1、ISO9000作为选用标准，同时也是名词术语标准，即94版ISO9000－1标准与8402的结合。
　　2、ISO9001标准代替94版三个模式标准，按94版ISO9002标准获证的企业在复审时，允许对2000版ISO9001标准进行裁剪。
　　3、ISO9004标准代替94版ISO9004－1多项分标准。
　　4、ISO／CD.1 19011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。


　　二、ISO9001标准的主要变化如下：
　　（一）思路和结构上的变化
　　1、把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的企业，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。
　　2、把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。
　　3、引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。
　　4、适应组织管理一体化的需要。
　　（二）新增加的内容
　　1、以顾客为中心；
　　2、持续改进；
　　3、质量方针与目标要细化、要分解落实；
　　4、强化了最高管理者的管理职责；
　　5、增加了内外沟通；
　　6、增加了数据分析；
　　7、强化了过程的测量与监控。


　　三、特点：
　　1、通用性强，94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准则适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业。
　　2、更先进、更科学，总结补充了企业质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。
　　3、对94版标准进行简化，简单好用。
　　4、提高了其它管理的相容性，协调了环境管理和财务管理。
　　5、ISO9001标准和ISO9004标准作为一套标准，互相对应，协调一致。