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IDSA促抗生素享罕见病药研特权
2012-04-05

IDSA促抗生素享罕见病药研特权
美国传染病学会(IDSA)日前提出建议,希望FDA为抗生素提供类似于罕见病药物的审批特权,旨在解决制药行业抗生素研发乏力的问题。IDSA建议让FDA允许抗生素研发者招募较少患者参与临床试验,并快速作出回应。罕见病制药公司近10年已享受了这一特权。
鼓励政策有助于改善罕见病药研发停滞不前的局面。相同的特权是否利于抗生素的发展,这仍是一个悬而未决的问题。
目前只有少数大型制药公司参与抗生素领域开发之中。仅有几家主要抗生素制药公司有葛兰素史克和阿斯利康。其它公司或通过与其它公司交易投资抗生素研发,或完全放弃该领域。IDSA认为,监管的变化将推动抗生素的研发出现转机。
IDSA公共政策和政府关系副总裁Robert Guidos说:“这个建议将创建一个新机制,类似于治疗罕见疾病的孤儿药法案。这将改变游戏规则。”


相关部门网站 :

厦门市进出口商会 / 厦门市食品行业协会 / 厦门市会议展览业协会 / 厦门市钢铁贸易协会 / 厦门技术性贸易措施信息网

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