GMP 认证概述"GMP" 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改
善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
我国自 1988 年实施了药品 GMP 制度，为加快实施药品 GMP 制度的步伐，促进制药工业的发展和药品质量的提高，积极参与国际药品市场竞争，卫生部参照 WHO 修订的标准，于 1992 年又修订颁布了药品 GMP 。根据卫生部《关开开展药品 GMP 认证工作的通知》 [ 卫药发（ 1995 ）第 53 号 ] 规定，自 1998 年 7 月 1 日起，未取得药品 GMP 认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品 GMP 认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
食品 GMP 认证由美国在 60 年代发起，当前除美国已立法强制实施食品 GMP 外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。