FDA制定出生物仿制药规则草案FDA制定了外界等待已久的销售低成本生物药物的指南，这开辟了一种新的可能性——即一些产品不需要进行人体试验。FDA在周四发布了这项规则，要求研究显示仿制品与原药高度相似，有数种可以证明的方法。由于制作工艺的复杂性，生物药物仿制品知道20世纪80年代才首先出现，当时被称为“生物仿制药。”
FDA医学政策办公室主任Rachel Sherman在新闻发布会上指出：“我们想要传递的信息是药物并不是通用的。每个产品都有自己的特点。”据来自Datamonitor市场分析指出，世界范围内生物药物仿制品市场在2010年仅为2.43亿美金，但是随着销售额为510亿的超过31种品牌生物药物的专利权到期，到2015年将增长到37亿美金。该机构指出，FDA的规则将会建立“一条捷径”来批准包括产品复杂性、配方和稳定性在内的需要考虑的因素。
ISI Group分析家Schoenebaum告知其顾客，这项建议“大部分和我们预想的一致，但是其中几点对防仿制药企业有利。”FDA指出一旦它将其他分析纳入考虑范围后，它将决定批准所需要的“动物实验和临床试验的程度和规模”。该机构指出它已经接到了一个生物仿制药的申请，但是九个申请还需要进行临床试验。生产商可以要求FDA将其仿制品认定为与品牌药物“可进行互换”，但是该机构指出这需要进行额外的临床试验。
然而，品牌生物药物的生产商主张在现有的生物药物的竞争药物在上市之前都需要在人群中进行大规模临床试验。尽管存在这样的质疑，包括Amgen Inc、Merck & Co和Biogen Idec在内的生物药物生产商都正在生产其竞争对手生产的生物药物。
Wells Fargo分析家Brian Abrahams指出：“指南提供了指示，但是它也是含糊的因为对于每个生物仿制药的发展它都给FDA留有个体化评估的余地”。Congressional Budget Office估计在未来10年美国将从生物仿制药的应用上节约250亿。欧洲政策制定者早已批准了一些生物药物的仿制品。FDA指出随着科学和生产工艺的进步，对治疗性蛋白产品可以进行指纹样分析，这能允许我们进行选择性动物和人体试验。生物药物与常规、简单复制及基于化学成分的药物复合物不同，它来源于生物体如蛋白，经常使用DNA重组技术生产药物。一旦药物失去了专利保护，仿制品生产商就会快速生产品牌药物的仿制品。美国关于生物仿制药物相似的指南已经讨论了几年。
据估计生物仿制药相较于品牌药物将会以25%至45%的折扣销售，与之相比，传统药物的仿制品经常是以品牌药物十分之一的价格销售。
在2010年通过了美国医疗改革法律，品牌生物药物（包括从胰岛素这样相对简单的分子到治疗癌症的复杂抗体），享受了12年的独家经营权，但是之后就允许销售仿制品了。
Biotechnology Industry Organization和Generic Pharmaceutical Association这样反对销售仿制品的组织则提出他们将会再次审查试行的法规。生产仿制药物的组织表示对FDA的行为极其满意，并将此称为“这在让医生和患者能切实应用这些拯救生命的药物上迈出了重要一步”。FDA要求生物仿制品生产商提供售后安全监测项目信息，在一些情况下售后安全监测需要包含长期的临床研究。