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FDA召回部分批次罗氏肌钙蛋白试剂
2012-05-08

FDA召回部分批次罗氏肌钙蛋白试剂
4月25日,美国FDA发布召回Elecsys的肌钙蛋白1和肌钙蛋白1免疫测定剂(来自罗氏诊断公司),原因与其药剂产生的不符的低水平结果有关。
  FDA表明“在一些实验室样本中,医生们可能会收到一个不符的低水平结果(上限比肌钙蛋白1实际浓度的最大值一半还低),这些不正确的结果可能导致严重的不良后果,甚至死亡”。
  这两个试剂的批号分别是163176和163177。3月12日,罗氏诊断向所有受到损失的消费者致道歉信,并要求立即停止肌钙蛋白测定免疫试剂销售。试剂为产于2011年6月29日~2012年1月13日的产品。
  肌钙蛋白1是召回中不良后果最为严重的类型。医疗人员需向药品监督网、FDA安全信息局和不良事件局报告此种不良事件。



相关部门网站 :

厦门市进出口商会 / 厦门市食品行业协会 / 厦门市会议展览业协会 / 厦门市钢铁贸易协会 / 厦门技术性贸易措施信息网

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