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FDA批准VELCADE的补充新药申请

2011-12-09

FDA批准VELCADE的补充新药申请根据BioSpectrum来自新加坡的消息：Takeda Oncology和它的母公司Takeda医药公司近日宣布美国食品药品监督管理局批准了注射用VELCADE的补充新药申请。该药物更新了VISTA试验中长期总体生存率数据，而给试验则主要是检测VELCADE疗法(VcMP)在未经治愈的多发性骨髓瘤（MM）的效果。
早期数据显示初始阶段使用VELCADE结合疗法比不使用的对照组拥有显著的整体生存率优势。
VISTA试验是汇报未经治愈多发性骨髓瘤患者群体的整体生存率的最大的临床3期注册研究。这项跨中心、包含682个国际患者的试验将VcMa和MP就治疗效果进行比较。这项研究将由Millennium公司和Johnson & Johnson医药研发公司共同开展。

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