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FDA给予抗感染药物Dalbavancin QIDP认证
2012-11-07

FDA给予抗感染药物Dalbavancin QIDP认证
  2012年11月5日,Durata  Therapeutics医药公司宣称,美国食品药品监督管理局(FDA)认定Dalbavancin是一个合格的传染病产品(QIDP)。该认定能够为Durata公司带来优先审查权,获得快速状态的资格,并延长该药物5年的专营权,本品主要用于治疗急性细菌性皮肤感染(ABSSSI)。本品是Durata公司代表产品的候选者,目前正在研究其用于治疗敏感革兰阳性菌引起的ABSSSI,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。
  依据国会通过的新GAIN法规,本品是第一批得到QIDP认定的抗感染药物,该法规是为了鼓励人们针对那些引起严重或致命感染的耐药生物开发新的疗法。该规定被选入奥巴马于2012年7月签署的FDA安全与创新法案(FDASIA)中。
  “随着FDA审查进度的加快,QIDP认定使得面临严重皮肤感染的患者距离使用Dalbavancin更进了一步。该认定还为我们的专利提供了知识产权保护。如果FDA批准本品用来治疗ABSSSI,我们将获得10年的美国独家经营权,欧洲也同样如此。”Durata公司的首席执行官,Paul  R.  Edick说道。
  2012年9月,FDA宣布成立一个内部工作组,“支持开发新的抗菌药物,面向重大的医疗领域,为企业提供优先权”。Durata公司为了在2014年将本品带给医护人员以及患者,将继续努力与FDA合作,并积极开展临床研究。
 



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