FDA称武田制药公司的结肠炎治疗药物会引起致命的脑部感染
    美国FDA工作人员周四表示，一个由武田制药公司的用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的实验药物很可能会造成致命性的脑部感染，称为PML，尽管这个问题尚在临床试验中。
FDA员工在周一的计划会议上发放了单克隆抗体Entyvio的相关文件，由杰出的医学专家组成的评审组负责审查药品安全性和有效性，并向FDA提出建议。
日本制药企业武田早些年申请了Entyvio在欧美地区的上市许可证，Entyvio化学名称为vedolizumab。
约有3326个病人在不同的临床研究试验中接受过一次或多次的该药物的注射治疗，没有案例显示脑部感染，FDA工作人员表示，对于医学专家评审团来说冗长的审查文件对潜在的忧患十分重要。
文件提示，更多的安全性信息的数据库可以使评审者更好的评审PML风险。
文件称，PML全称为渐进多焦点的脑白质病，已经在一个通过相似机制发挥作用的药物中被发现：百健艾迪公司研发的用于治疗多发性硬化症的那他珠单抗。
FDA工作人员指出，Tysabri引起PML可能是由于它需要长期服药和患者之前服用的药物抑制了免疫系统有关。
文件简报中说，在接受Entyvio的病人中有12例死亡病例，其中没有一例与注射药物有关。
FDA工作人员对Entyvio的收益是否超过其风险尤其是PML提出疑问，并提出如果该药物被审核批准是否会需要有风险管理评估来预防PML。
克罗恩氏病和溃疡性结肠炎通常由炎症性肠病引起，并会引起不适、腹泻、出血和其他副作用。
Entyvio是一种单克隆抗体，通过阻断α4和β7整合素受体蛋白来控制炎症反应。