CRO企业助力中国新药原创研发作为医药产业发展的核心动力，随着诸多药物专利的到期而变得更加重要。在中国，药明康德等率先将CRO推到了高潮，跟随药明康德的步伐，尚华医药、新生源等步入境外资本市场，A股资本市场也在今年4月迎来了中国首家CRO上市公司——泰格医药。投资业界对于CRO公司的青睐，代表了中国CRO正越来越受到全球新药研发环节的重视。
然而，在产业快速发展的同时，业界专家也提醒应对产业发展短板及时给予重视，以避免总是处于为发达国家做“基础劳工”的尴尬局面。深圳微芯生物科技有限责任公司总裁鲁先平一针见血地指出，尽管中国的CRO发展迅猛，相关的CRO业务却并不能有效获得药物核心技术，因此无法给力于中国原创。
“目前来看，CRO的高端技术还是掌握在欧美国家手中，中国和印度作为新兴市场，虽然CRO产业发展迅速，但更多还是以低端研发为主。”上海医药临床研究中心高级副总裁许俊才向记者表示，中国的CRO产业还处在发展初级阶段，面临许多挑战。
研发模式转向
近年来跨国制药企业在新药研发上已经面临越来越大的成本压力。事实上，尽管目前全球医药行业销售增长强劲，但由于药品专利到期以及研发产品线的后期成果稀缺，制药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金。虽然受2008年全球金融危机的影响，大型制药公司被迫重组其研发体系并缩小资金投入规模，但是全球化学制药和生物制药公司2010年依然在研发领域投入了1340亿美元，增长速度为2.3%，占销售额比例高达16%。
“为了提高研发投入的使用效率，跨国药企也开始愈来愈倾向于提升CRO服务外包在其研发结构中的比例。”许俊才表示，随着新兴国家的一些CRO企业服务能力不断提升，其研究水平已经能够满足跨国制药企业的研发需要，而这些CRO企业的人工成本相对欧美CRO企业也具有比较优势，因此，借助新兴国家的CRO企业开展研究已逐渐成为跨国药企的研发调整策略。
6月初，由润东医药研发（上海）有限公司、日本ACM株式会社、韩国C&R研究有限责任公司、中国台湾地区的弗吉尼亚合同研究组织有限公司共同发起的亚太临床试验联盟（A-PACT），宣布于上海正式成立，该联盟成为同业合作的一种新型探索模式。
“新药研发面临巨大变革，研发的各个环节都在探索不同的模式，哪种模式效率更高、成果更显著，目前尚无定论。”诺华大中华区药品研发高级副总裁苏岭博士如是评价。
据悉，国际药企重大新药的研发时间常在10年以上，研发外包往往能缩短30%的研发时间，以年销售额超过20亿美元的重大抗癌药为例，早上市一个月，就能新增2亿美元的潜在收入，而这还不包括药企的人力成本和设备费用。受全球产业转移等因素影响，国际药企跨国委托的CRO服务对我国CRO行业的发展也有较大的贡献。在业内具有重要影响的CRO企业药明康德、尚华医药主要业务均系这类服务。
泰格医药科技有限公司商务发展部负责人指出，在新药研发过程中，通常五成以上的费用和2/3的时间是用于临床试验，因此在较短的时间内获得高质量的研究结果，能使制药企业申请新药上市的努力事半功倍，这是CRO的专业优势和成长潜力所在。
目前，在全球范围内，CRO承担了近1/3的新药开发工作，市场规模以每年20%~25%的速度扩容。
政策推动
随着跨国药企进一步的转变，我国临床试验CRO的市场成长空间十分巨大。
2010年，全球CRO市场规模约为232亿美元，预计2011~2016年，全球CRO市场将保持10%左右的平均增长率，至2016年有望达到426亿美元。从市场全球分布来看，目前，美国和欧洲占据了CRO市场的绝大部分份额，分别约占全球的46%与25%，但随着新兴国家医药事业的发展与全球产业转移的趋势，未来几年CRO行业发展热点将由欧美逐渐向以中国为代表的发展中国家转移。
近年来，随着国内医药产业和政策环境对研发领域的逐日重视，国内外制药企业在研发上投入了大量资金，而临床试验CRO行业作为制药企业研发产业链上的重要一环，也由此获得了重要的发展机遇，行业规模得以迅速增长。中国临床试验CRO市场近年来发展迅速，市场规模从2006年的17亿元人民币增长到2010年的56亿元人民币，年均复合增长率达34.72%。
“CRO行业近年来的迅速发展跟整个产业环境有关系，也离不开政策的大力扶持力度。”许俊才表示。
政策层面在一定程度上为CRO市场的快速发展添加了催化剂。重大新药创制专项“十二五”计划、《“十二五”生物技术发展规划》等国家在创新药物领域的战略部署，都将技术创新提到新的高度。
2008年开始，国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项。希望通过专项的实施，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创制整体水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变。由此，在“十一五”期间，国家共投入168亿元用于重大新药创制。
与此同时，上百亿元的医药技术创新扶持资金被列入财政预算，各地政府大力兴建医药工业园，国有医药企业纷纷制定了医药技术创新发展规划，众多上市公司都将药品研发上升到战略层面。这无疑也为CRO市场迎来新的机会和挑战。
面临行业洗牌
《合同研究年报2011》指出，从国际范围来看，CRO市场规模2010年增长到了280亿美元，在当年约680亿美元的行业研发投入中所占份额超过40%。在药物开发过程中，CRO可能积累起关于某种化合物的特殊知识，而其客户可能无法从中直接获益。因此，制药和生物技术公司，特别是规模较大的企业越来越需要通过建立合作伙伴关系与CRO形成更为紧密的联系。
过去两年，13个大型制药公司已与CRO缔结了22个此类合作协议，其中包括辉瑞（Pfizer）与爱康（ICON）和PAREXEL的合作以及赛诺菲（Sanofi）与科文斯（Covance）的合作。在今年1月《经济学人》杂志发布的《合纵连横：制药行业/CRO关系中的机遇和挑战》调查报告显示，45%的受访者认为在不远的将来，规模最大的CRO将具备足够的实力与传统制药公司展开竞争。
“尽管有政策环境的大力扶持，但目前中国的CRO仍属于刚刚起步阶段，CRO行业在整个医药产业中的认知度还比较低。”许俊才认为，与欧美等医药产业发达地区相比，我国的CRO产业在市场规模、服务内容、服务质量等方面均存在一定差距，由于行业门槛不高，现在很多中小CRO的低端服务是靠价格竞争，因此也呈现鱼龙混杂的行业局面。
事实上，跨国CRO公司对中国市场非常看重，已经开始联合本土CRO力量，比如，Parexel收购精鼎，PPD收购依格斯等。临床CRO联合重组之势正在升温。
目前来看，CRO的高端技术还是掌握在欧美国家手中，中国和印度作为新兴市场，虽然CRO产业发展迅速，但更多还是以低端研发为主。