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Amgen公司获准在美销售骨质疏松新药
2010-06-12

Amgen公司获准在美销售骨质疏松新药
6月1日,Amgen公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准其重要的骨科实验性药物denosumab(商品名Prolia)在美国上市销售。这是该药物继在欧洲上市后获得的第二个上市许可。
Amgen公司表示,每6周皮下注射一次的denosumab是一种完全的人源性针对核因子kB受体活化因子配基(RANKL)的单克隆抗体,能够影响核因子kB受体活化因子(RANK)结合,抑制破骨细胞活化和发展,减少骨吸收,增加骨密度。它是这一类药物中的首个上市的新药,其上市意味着骨质疏松治疗药物在10年后的今天有了新的成员。
denosumab适用于绝经后妇女的抗骨质疏松治疗,其另一个后期研发的适应证是治疗乳腺癌或前列腺癌病患的骨转移。2月8日,Amgen公司公布了一项评估denosumab治疗前列腺癌骨转移的关键性Ⅲ期临床研究结果:在延缓首次骨相关事件(SRE)发生时间和减少多发性骨相关事件方面,denosumab均显著优于唑来膦酸。
目前在美国市场上,骨质疏松药物销售额约为7.5亿~10亿美元,而肿瘤骨转移药物市场是骨质疏松药物市场的数倍。据估计,至2014年,denosumab的销售额最终可能达到33亿美元,这对Amgen公司未来的发展十分关键。



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